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Ein europäisches Netzwerk zur Untersuchung von Geschlechterinkongruenz (ENIGI)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die körperlichen und psychischen Auswirkungen der Hormonbehandlung transsexueller Personen sind nicht ausreichend beschrieben. Diese Frage will 'Transparency' in einer multizentrischen Studie zur Beschreibung dieser Effekte prospektiv beantworten. Die geringe Prävalenz von Transsexualität war der Anlass, europäische Partner für dieses Protokoll zu suchen. Ein gemeinsames standardisiertes Hormonprotokoll wurde entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Genderteam UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guy T'Sjoen, MD
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Kontakt:
          • Alessandra Fisher, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Fisher, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VU University Medical CenterAmsterdam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael van Trotsenburg, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schreiner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

transsexuelle Personen über 18 Jahren, die noch nicht mit einer Hormontherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transsexuelle Personen über 18 Jahre, die noch nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Menschen beginnen mit einer Hormonbehandlung
Sonstiges: Fragebögen
ein beschreibender Fragebogen, SF-36, Knochenfragebögen, Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Stimmauswertung
Biologisch: Blutprobe
LFT (AST, ALT), CRP, Kreatinin, Glucose, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-CH, LDL-CH, 25OH Vitamin D, PSA wenn > 45 Jahre, Hämatokrit, Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin, freies Testosteron, Östradiol , Prolaktin, luteinisierendes Hormon, TSH, Androgenegevoeligheids-Test (CAG RL), oraler Glukosetoleranztest
Sonstiges: klinische Bewertung
Größe, Gewicht, Blutdruck, Brustumfang, Taillenumfang, Griffstärke, Messung von 2° und 4° Finger und Ferriman Gallwey Score
Sonstiges: Dermatologische Bewertung
Bewertung des Haarmusters anhand der Leeds-Akne-Klassifikationsskala, Aknenarben anhand der ECCA-Skala (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné), androgenetischer Alopezie und Sebummetrie
Sonstiges: Knochenbewertung
PQCT-Scanner, BMD-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische und psychische Auswirkungen der Hormonbehandlung transsexueller Personen
Zeitfenster: jährlich
Die Untersuchungen werden im ersten Jahr der Therapie alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate und nach einer Geschlechtsumwandlungsoperation jährlich durchgeführt.
jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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