Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemi inkongruenciát vizsgáló európai hálózat (ENIGI)

2023. december 8. frissítette: University Hospital, Ghent
A transzszexuális személyek hormonális kezelésének fizikai és pszichológiai hatásait nem írják le kellőképpen. A „Transparency” erre a kérdésre prospektív módon kíván választ adni, egy többközpontú tanulmányban, amely ezeket a hatásokat írja le. A transzszexualizmus alacsony elterjedtsége ösztönzött arra, hogy európai partnereket keressenek ehhez a jegyzőkönyvhöz. Közös standardizált hormonális protokollt terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • Genderteam UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guy T'Sjoen, MD
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • VU University Medical CenterAmsterdam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael van Trotsenburg, MD
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Schreiner, MD
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Toborzás
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandra Fisher, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Fisher, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb transzszexuális személyek, akiket még nem kezeltek hormonterápiával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb transzszexuális személyek, akiket még nem kezeltek hormonterápiával.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
transzneműek, akik hormonkezelést kezdenek
Egyéb: kérdőíveket
leíró kérdőív, SF-36, , csontkérdőívek, Baecke fizikai aktivitás kérdőív, hangértékelés
Biológiai: vérvétel
LFT (AST, ALT), CRP, kreatinin, glükóz, összkoleszterin, trigliceridek, HDL-CH, LDL-CH, 25OH D-vitamin, PSA 45 év felett, hematokrit, tesztoszteron, nemi hormonkötő globulin, szabad tesztoszteron, ösztradiol , prolaktin, luteinizáló hormon, TSH, androgeengevoeligheids teszt (CAG RL), orális glükóz tolerancia teszt
Egyéb: klinikai értékelés
magasság, súly, vérnyomás, mellkaskörfogat, derékbőség, fogási erő, 2° és 4°-os ujj, valamint Ferriman Gallwey pontszáma
Egyéb: Bőrgyógyászati ​​értékelés
A haj mintázatának értékelése a Leeds-i akne osztályozási skála, aknés hegek ECCA skálán (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné), androgenetikus alopecia és faggyúmirigy segítségével
Egyéb: Csontértékelés
PQCT szkenner, BMD felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a transzszexuális személyek hormonális kezelésének fizikai és pszichológiai hatásai
Időkeret: évente
Az értékeléseket a terápia első évében 3 havonta, a második évben 6 havonta, a nemi kijelölő műtét után pedig évente végezzük.
évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/622

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel