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Una rete europea per le indagini sull'incongruenza di genere (ENIGI)

8 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Gli effetti fisici e psicologici del trattamento ormonale delle persone transessuali non sono sufficientemente descritti. 'Trasparenza' vuole rispondere a questa domanda in maniera prospettica, in uno studio multicentrico per descrivere questi effetti. La bassa prevalenza del transessualismo è stato lo stimolo alla ricerca di partner europei per questo Protocollo. È stato progettato un protocollo ormonale standardizzato comune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Genderteam UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy T'Sjoen, MD
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Contatto:
          • Alessandra Fisher, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Fisher, MD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schreiner, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VU University Medical CenterAmsterdam
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael van Trotsenburg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone transessuali di età superiore ai 18 anni, che non sono ancora in trattamento con terapia ormonale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone transessuali di età superiore ai 18 anni, che non sono ancora trattate con terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone transgender che iniziano il trattamento ormonale
Altro: questionari
un questionario descrittivo, SF-36, , questionari ossei, questionario Baecke sull'attività fisica, valutazione vocale
Biologico: prelievo di sangue
LFT (AST, ALT), CRP, creatinina, glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, HDL-CH, LDL-CH, 25OH vitamina D, PSA se > 45 anni, ematocrito, testosterone, globulina legante gli ormoni sessuali, testosterone libero, estradiolo , prolattina, ormone luteinizzante, TSH, test androgeengevoeligheids (CAG RL), test orale di tolleranza al glucosio
Altro: valutazione clinica
altezza, peso, pressione sanguigna, circonferenza del torace, circonferenza della vita, forza di presa, misurazione del 2° e 4° dito e punteggio di Ferriman Gallwey
Altro: Valutazione dermatologica
Valutazione del pattern dei capelli, utilizzando la scala di classificazione dell'acne di Leeds, cicatrici da acne attraverso la scala ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné), alopecia androgenetica e sebummetrie
Altro: Valutazione ossea
Scanner PQCT, valutazione BMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti fisici e psicologici del trattamento ormonale delle persone transessuali
Lasso di tempo: annualmente
le valutazioni verranno effettuate ogni 3 mesi il primo anno di terapia, ogni 6 mesi nel secondo anno e dopo l'intervento di riassegnazione del sesso ogni anno.
annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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