- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01077986
Everolimus, Cetuximab en Capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
19 april 2021 bijgewerkt door: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Een niet-gerandomiseerde fase I/II-studie naar haalbaarheid/veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van everolimus, cetuximab en capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
In deze studie willen de onderzoekers de activiteit en veiligheid bepalen van gelijktijdige onderbreking van de MAPK- en PI3K-routes door EGFR- en mTOR-remming bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase I/II niet-gerandomiseerde studie in één centrum zal worden uitgevoerd als een tweestapsontwerp.
Deel I is dosisbepaling, waarbij dosisescalaties zullen worden uitgevoerd voor everolimus en capecitabine.
Deel II is het werkzaamheidsonderzoek.
Bij de MTD-doses in deel II zullen biomarkerstudies worden uitgevoerd in bloed en tumorweefsel.
Onderzoeksopzet fase I deel: De eerste week zullen de patiënten behandeld worden met alleen everolimus.
Capecitabine wordt gedurende 14 dagen toegediend in een cyclus van 3 weken, te beginnen op dag 8. Cetuximab wordt wekelijks toegediend, te beginnen op dag 8.
De dosis voor cetuximab ligt vast tijdens de studiebehandeling, terwijl de doses voor everolimus en capecitabine per dosisniveau verschillen.
Eerste dosisniveau: Everolimus 5 mg dagelijks continu, Capecitabine 600 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken elke 3 weken, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusie) eerste dosis, daarna 250 mg/m2 (60 min infusie) wekelijks.
Tweede dosisniveau: Everolimus 10 mg continu per dag, Capecitabine 600 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken elke 3 weken, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusie) eerste dosis, daarna 250 mg/m2 (60 min infusie) wekelijks.
Derde dosisniveau: Everolimus 10 mg dagelijks continu, Capecitabine 800 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken elke 3 weken, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusie) eerste dosis, daarna 250 mg/m2 (60 min infusie) wekelijks.
Studie opzet fase II deel Bij de MTD zullen 14-25 patiënten met alvleesklierkanker worden geïncludeerd.
In het fase II-gedeelte wordt everolimus toegediend gedurende één week voor aanvang van cetuximab.
Op dag 8 wordt de eerste dosis cetuximab toegediend.
Een week daarna wordt gestart met capecitabine.
Dit stelt ons in staat om farmacodynamische studies uit te voeren om biomarkerveranderingen tijdens de verschillende fasen van de behandeling te beoordelen.
Everolimus zal continu worden toegediend in een dosis van 5 of 10 mg eenmaal daags oraal (afhankelijk van MTD uit deel 1).
Capecitabine wordt oraal toegediend in een dosis van 400 - 800 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een week rust (afhankelijk van MTD uit deel 1).
Patiënten krijgen cetuximab-infusies via een infuuspomp, met een aanvangsdosis van 400 mg/m² (gedurende 120 min) en daaropvolgende wekelijkse infusies van 250 mg/m² (gedurende 60 min), vanaf dag 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
- Cytologisch of histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Uitgezaaide alvleesklierkanker
- Meetbare laesie volgens RECIST-criteria
- ECOG/WGO-prestaties 0-2
- Leeftijd > 18 jaar
- Levensverwachting > 3 maanden
- Adequate nierfunctie (creatinine < 150 µmol/L)
- Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal, ALAT of ASAT < 5,0 maal de bovengrens van normaal bij levermetastasen en < 2,5 maal de bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen)
- Adequate beenmergfunctie (WBC > 3,0 x 10 9/L, bloedplaatjes > 100 x 10 9/L)
- Mentaal, fysiek en geografisch in staat om behandeling en follow-up te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen
- Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) en borstvoeding
- Ernstige bijkomende systemische stoornis die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, ter beoordeling van de onderzoeker
- Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen
- Eerdere behandeling met een mTOR-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
fase I deel: beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden
|
Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden
|
fase II deel: responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeling na elke 3 cycli (9 weken).
|
Beoordeling na elke 3 cycli (9 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
|
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
|
Elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden.
|
Tijdens de behandeling: beoordelingen op dag 1 van elke cyclus (3 weken). Na de behandeling: de eerste 2 jaar om de 3 maanden, daarna om de 6 maanden.
|
Farmacodynamiek: biomarkers in bloed en tumorweefsel
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 22 tijdens de behandeling
|
Dag 1, 8 en 22 tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Capecitabine
- Everolimus
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- AMCmedonc08/345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina