Everolimus, Cetuximab und Capecitabin bei Patienten mit metastasierten Pankreaskarzinom

Eine nicht randomisierte Durchführbarkeits- / Sicherheits- und Überwachungsstudie der Phase I / II zur Kombination von Everolimus, Cetuximab und Capecitabin bei Patienten mit metastasierten Pankreaskarzinom

Sponsoren

Hauptsponsor: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quelle Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kurze Zusammenfassung

In dieser Studie wollen die Forscher die Aktivität und Sicherheit von gehengehender Handlungenung der MAPK- und PI3K-Pfade durch EGFR- und mTOR-Raten bei Patienten mit metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs.

detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte Phase-I / II-Single-Center-Studie wird auch alsufufiges Design basiert. Teil I ist die Dosisstellung, bei der Dosiserhöhung für Everolimus und Steuern werden Capecitabin. Teil II ist die Reaktionssstudie. Bei den MTD-Dosen in Teil II Biomarker-Studien wird in Blut und Tumorgewebe versucht. Studiendesign Phase I Teil: Die erste Woche Patienten werden nur mit Everolimus behandelt. Capecitabin wird 14 Tage lang verwaltet in einem 3-teilnehmenden Zyklus, Beginn am 8. Tag. Cetuximab wird vertraulich behandelt, beginend mit Tag 8. Die Dosis für Cetuximab wird nach der Studienbehandlung behandelt, nach den Dosen von Everolimus und Capecitabinsehen sich je nach Dosisstufe. Erste Dosisstufe: Everolimus 5 mg Täglich Folgen, Capecitabin 600 mg / m2 Gebot für 2 Wochen alle 3 Wochen, Cetuximab 400 mg / m2 (120 min Infusion) erste Dosis, gesagt 250 mg / m2 (60 min Infusion) sekundär. Zweite Dosis Niveau: Everolimus 10 mg richtige Handlungen, Capecitabin 600 mg / m2 Gebot für 2 Wochen alle 3 Wochen, Cetuximab 400 mg / m2 (120 min Infusion) erste Dosis, nach 250 mg / m2 (60 min Infusion) vertraulich. Dritte Dosisstufe: Everolimus 10 mg Richtungskontrolle, Capecitabin 800 mg / m2 Gebot für 2 Wochen alle 3 Wochen, Cetuximab 400 mg / m2 (120 min Infusion) erste Dosis, nach einer gleichen Menge von 250 mg / m2 (60 min Infusion). Studiendesign Phase II Teil Bei der MTD 14-25 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden behandelt. In der Phase II wird Everolimus sein erste einer Woche vor Beginn der Behandlung mit Cetuximab Richtlinien. Am Tag 8 die erste Dosis Cetuximab wird erledigt. Capecitabin wird eine Woche gehört werden. Dies ermöglicht es uns Unterscheiden Sie pharmakodynamische Studien durch, um den Biomarker in den verschiedenen Phasen von zu geben Behandlung. Everolimus wird in einer Dosis von 5 oder 10 mg oral einmal in Beziehung eingestellt (Von MTD aus Teil 1). Capecitabin wird mündlich in einer Dosis von Interessen 400 - 800 mg / m2 werden von 14D, Teil von einer Woche Pause von MTD von Teil 1). Die Patienten müssen Cetuximab-Infusionen über eine Infusionspumpe mit einer Anfangsdosis von 400 mg / m² (über 120 min) und aufsichtsbezogene emotionale Infusionen von 250 mg / m² (über 60 min), Beginn Tag 8.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2009-08-01
Fertigstellungstermin 2011-08-01
Primäres Abschlussdatum 2010-08-01
Phase Phase 1 / Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
phase I part: assessment of the dose limiting toxicity During treatment: assessments on day 1 every cycle (3 weeks). After treatment: every 3 months during the first 2 years, and every 6 months thereafter
nära Spanien nära Spanien
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Time to treatment failure Every 3 months during the first 2 years, and every 6 months thereafter.
Gesamtüberleben nära Spanien
nära Spanien nära Spanien
nära Spanien nära Spanien
Einschreibung 35
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Capecitabine

Beschreibung: Capecitabine will be administered for 14 days in a 3 weekly cycle, starting on day 8.

Anderer Name: Xeloda

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Cetuximab

Beschreibung: Cetuximab wird ab Tag 8 gehört bewusste.

Anderer Name: Erbitux

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Everolimus

Beschreibung: nära Spanien

Anderer Name: certican

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

nära Spanien

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Hanneke Wilmink, MD PhD Principal Investigator Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ort
Einrichtung: Academic Medical Center
Standort Länder

Netherlands

Überprüfungsdatum

2021-04-01

Verantwortliche Partei

Art: через канал

Ermittlerzugehörigkeit: indipendente

Vollständiger Name des Ermittlers: J.W. Wilmink

Ermittlertitel: DR.

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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