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Everolimus, Cetuximab und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. April 2021 aktualisiert von: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine nicht randomisierte Phase-I/II-Studie zur Machbarkeit/Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Everolimus, Cetuximab und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Studie wollen die Forscher die Aktivität und Sicherheit einer gleichzeitigen Unterbrechung der MAPK- und PI3K-Signalwege durch EGFR- und mTOR-Hemmung bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte Single-Center-Studie der Phase I/II wird als zweistufiges Design durchgeführt. Teil I befasst sich mit der Dosisfindung, wobei Dosissteigerungen für Everolimus und Capecitabin durchgeführt werden. Teil II ist die Wirksamkeitsstudie. Bei den MTD-Dosen in Teil II werden Biomarker-Studien in Blut und Tumorgewebe durchgeführt. Studiendesign Phase I Teil: In der ersten Woche werden die Patienten nur mit Everolimus behandelt. Capecitabin wird 14 Tage lang in einem 3-wöchigen Zyklus verabreicht, beginnend am 8. Tag. Cetuximab wird wöchentlich verabreicht, beginnend am 8. Tag. Die Dosis für Cetuximab ist während der Studienbehandlung festgelegt, während die Dosen von Everolimus und Capecitabin je nach Dosisstufe unterschiedlich sind. Erste Dosisstufe: Everolimus 5 mg täglich kontinuierlich, Capecitabin 600 mg/m2 zweimal täglich für 2 Wochen alle 3 Wochen, Cetuximab 400 mg/m2 (120-minütige Infusion) erste Dosis, danach 250 mg/m2 (60-minütige Infusion) wöchentlich. Zweite Dosisstufe: Everolimus 10 mg täglich kontinuierlich, Capecitabin 600 mg/m2 zweimal täglich für 2 Wochen alle 3 Wochen, Cetuximab 400 mg/m2 (120-minütige Infusion) erste Dosis, danach 250 mg/m2 (60-minütige Infusion) wöchentlich. Dritte Dosisstufe: Everolimus 10 mg täglich kontinuierlich, Capecitabin 800 mg/m2 zweimal täglich für 2 Wochen alle 3 Wochen, Cetuximab 400 mg/m2 (120-minütige Infusion) erste Dosis, danach 250 mg/m2 (60-minütige Infusion) wöchentlich. Studiendesign Phase II Teil Am MTD werden 14-25 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingeschlossen. Im Phase-II-Teil wird Everolimus eine Woche vor Beginn der Cetuximab-Therapie verabreicht. Am 8. Tag wird die erste Dosis Cetuximab verabreicht. Eine Woche danach wird mit Capecitabin begonnen. Dies ermöglicht uns die Durchführung pharmakodynamischer Studien zur Beurteilung von Biomarkerveränderungen während der verschiedenen Behandlungsphasen. Everolimus wird kontinuierlich in einer Dosis von 5 oder 10 mg oral einmal täglich verabreicht (abhängig von der MTD aus Teil 1). Capecitabin wird oral in einer Dosis von 400–800 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause (abhängig von MTD aus Teil 1). Die Patienten erhalten Cetuximab-Infusionen über eine Infusionspumpe mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m² (über 120 Minuten) und anschließenden wöchentlichen Infusionen von 250 mg/m² (über 60 Minuten) ab Tag 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete informierte Inhalte, die vor der Behandlung eingeholt wurden
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG/WHO-Leistung 0-2
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 150 µmol/L)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALAT oder ASAT < 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen und < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Abwesenheit von Lebermetastasen
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (WBC > 3,0 x 10 9/L, Blutplättchen > 100 x 10 9/L)
  • Geistig, körperlich und geografisch in der Lage, sich einer Behandlung und Nachsorge zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest) und Stillzeit
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden würde, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I Teil: Bewertung der dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Während der Behandlung: Untersuchungen am ersten Tag jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre, danach alle 6 Monate
Während der Behandlung: Untersuchungen am ersten Tag jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre, danach alle 6 Monate
Phase II Teil: Rücklaufquote
Zeitfenster: Beurteilungen alle 3 Zyklen (9 Wochen).
Beurteilungen alle 3 Zyklen (9 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, danach alle 6 Monate.
In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, danach alle 6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate.
Alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate.
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Während der Behandlung: Untersuchungen am ersten Tag jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre, danach alle 6 Monate.
Während der Behandlung: Untersuchungen am ersten Tag jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre, danach alle 6 Monate.
Pharmakodynamik: Biomarker in Blut und Tumorgewebe
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 22 während der Behandlung
Tag 1, 8 und 22 während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCmedonc08/345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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