- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01077986
Everolimus, Cetuximab e Capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
19 aprile 2021 aggiornato da: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Uno studio di fase I/II, non randomizzato, di fattibilità/sicurezza ed efficacia della combinazione di everolimus, cetuximab e capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
In questo studio i ricercatori vogliono determinare l'attività e la sicurezza dell'interruzione concomitante delle vie MAPK e PI3K mediante l'inibizione di EGFR e mTOR in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico non randomizzato di fase I/II verrà eseguito secondo un disegno in due fasi.
La parte I è la determinazione della dose, per cui verranno eseguiti aumenti della dose per everolimus e capecitabina.
La parte II è lo studio di efficacia.
Alle dosi MTD nella parte II verranno eseguiti studi sui biomarcatori nel sangue e nel tessuto tumorale.
Progettazione dello studio fase I parte: i pazienti della prima settimana saranno trattati solo con everolimus.
La capecitabina verrà somministrata per 14 giorni in un ciclo di 3 settimane, a partire dal giorno 8. Il cetuximab verrà somministrato settimanalmente, a partire dal giorno 8.
La dose è fissa per cetuximab durante il trattamento in studio, mentre le dosi di everolimus e capecitabina differiranno per livello di dose.
Primo livello di dose: Everolimus 5 mg al giorno continuativamente, Capecitabina 600 mg/m2 bid per 2 settimane ogni 3 settimane, Cetuximab 400 mg/m2 (infusione di 120 minuti) prima dose, successivamente 250 mg/m2 (infusione di 60 minuti) a settimana.
Secondo livello di dose: everolimus 10 mg al giorno continuativamente, capecitabina 600 mg/m2 bid per 2 settimane ogni 3 settimane, cetuximab 400 mg/m2 (120 min di infusione) prima dose, successivamente 250 mg/m2 (60 min di infusione) settimanalmente.
Terzo livello di dose: Everolimus 10 mg al giorno continuativamente, Capecitabina 800 mg/m2 bid per 2 settimane ogni 3 settimane, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min di infusione) prima dose, successivamente 250 mg/m2 (60 min di infusione) settimanali.
Disegno dello studio fase II parte Al MTD saranno inclusi 14-25 pazienti con carcinoma pancreatico.
Nella parte di fase II, everolimus verrà somministrato durante una settimana prima dell'inizio del cetuximab.
Al giorno 8 verrà somministrata la prima dose di cetuximab.
La capecitabina verrà avviata una settimana dopo.
Questo ci consente di eseguire studi farmacodinamici per valutare i cambiamenti dei biomarcatori durante le diverse fasi del trattamento.
Everolimus verrà somministrato in modo continuo in una dose di 5 o 10 mg per via orale una volta al giorno (a seconda della MTD della parte 1).
La capecitabina verrà somministrata per via orale a una dose di 400-800 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni seguiti da una settimana di riposo (a seconda della MTD della parte 1).
I pazienti riceveranno infusioni di cetuximab tramite una pompa per infusione, con una dose iniziale di 400 mg/m² (oltre 120 min) e successive infusioni settimanali di 250 mg/m² (oltre 60 min), a partire dal giorno 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
- Adenocarcinoma del pancreas confermato citologicamente o istologicamente
- Carcinoma pancreatico metastatico
- Lesione misurabile secondo i criteri RECIST
- Prestazioni ECOG/OMS 0-2
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Funzionalità renale adeguata (creatinina < 150 µmol/L)
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT o AST < 5,0 volte il limite superiore della norma in caso di metastasi epatiche e < 2,5 volte il limite superiore della norma in assenza di metastasi epatiche
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > 3,0 x 10 9/L, piastrine > 100 x 10 9/L)
- Mentalmente, fisicamente e geograficamente in grado di sottoporsi a cure e follow-up
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC
- Gravidanza (test di gravidanza su siero positivo) e allattamento
- Grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la sicurezza del paziente, a discrezione dello sperimentatore
- Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate
- Precedente trattamento con un inibitore mTOR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fase I parte: valutazione della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi
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Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi
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fase II parte: tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutazioni dopo ogni 3 cicli (9 settimane).
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Valutazioni dopo ogni 3 cicli (9 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
|
Ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
|
Ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
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Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
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Durante il trattamento: valutazioni il giorno 1 ogni ciclo (3 settimane). Dopo il trattamento: ogni 3 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
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Farmacodinamica: biomarcatori nel sangue e nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 22 durante il trattamento
|
Giorno 1, 8 e 22 durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Capecitabina
- Everolimo
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCmedonc08/345
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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