Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus, Cetuximab og Capecitabine hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

19. april 2021 oppdatert av: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En fase I/II, ikke-randomisert, gjennomførbarhets-/sikkerhets- og effektstudie av kombinasjonen av Everolimus, Cetuximab og Capecitabine hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

I denne studien ønsker etterforskerne å bestemme aktiviteten og sikkerheten ved samtidige avbrudd av MAPK- og PI3K-veiene ved EGFR- og mTOR-hemming hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/II ikke-randomiserte enkeltsenterstudien vil bli utført som et to-trinns design. Del I er dosefinning, hvor doseeskaleringer vil bli utført for everolimus og capecitabin. Del II er effektstudien. Ved MTD-dosene i del II vil det bli utført biomarkørstudier i blod og tumorvev. Studiedesign fase I del: Den første uken vil pasienter behandles med everolimus alene. Capecitabin vil bli administrert i 14 dager i en 3 ukentlig syklus, med start på dag 8. Cetuximab vil bli administrert ukentlig, med start på dag 8. Dosen er fastsatt for cetuximab under studiebehandlingen, mens dosene av everolimus og capecitabin vil variere per dosenivå. Første dosenivå: Everolimus 5 mg daglig kontinuerlig, Capecitabin 600 mg/m2 to ganger i 2 uker hver 3. uke, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusjon) første dose, deretter 250 mg/m2 (60 min infusjon) ukentlig. Andre dosenivå: Everolimus 10 mg daglig kontinuerlig, Capecitabin 600 mg/m2 to ganger i 2 uker hver 3. uke, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusjon) første dose, deretter 250 mg/m2 (60 min infusjon) ukentlig. Tredje dosenivå: Everolimus 10 mg daglig kontinuerlig, Capecitabin 800 mg/m2 to ganger i 2 uker hver 3. uke, Cetuximab 400 mg/m2 (120 min infusjon) første dose, deretter 250 mg/m2 (60 min infusjon) ukentlig. Studiedesign fase II del Ved MTD vil 14-25 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen bli inkludert. I fase II-delen vil everolimus bli administrert i løpet av en uke før start av cetuximab. På dag 8 vil den første dosen av cetuximab bli administrert. Capecitabin startes en uke etterpå. Dette gjør oss i stand til å utføre farmakodynamiske studier for å vurdere biomarkørendringer under de ulike fasene av behandlingen. Everolimus vil bli administrert kontinuerlig i en dose på 5 eller 10 mg oralt én gang daglig (avhengig av MTD fra del 1). Capecitabin vil bli administrert oralt i en dose på 400 - 800 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en ukes hvile (avhengig av MTD fra del 1). Pasienter vil motta cetuximab-infusjoner via en infusjonspumpe, med en startdose på 400 mg/m² (over 120 minutter) og påfølgende ukentlige infusjoner på 250 mg/m² (over 60 minutter), med start dag 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert innhold innhentet før behandling
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG/ WHO ytelse 0-2
  • Alder > 18 år
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 150 µmol/L)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, ALAT eller ASAT < 5,0 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser og < 2,5 øvre normalgrense ved fravær av levermetastaser
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplater > 100 x 10 9/L)
  • Mentalt, fysisk og geografisk i stand til å gjennomgå behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på CNS-metastaser
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amming
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere pasientens sikkerhet, etter utrederens skjønn
  • Pasienter som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • Tidligere behandling med en mTOR-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fase I del: vurdering av den dosebegrensende toksisiteten
Tidsramme: Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter
Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter
fase II del: svarprosent
Tidsramme: Vurderinger etter hver 3. syklus (9 uker).
Vurderinger etter hver 3. syklus (9 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Giftighetsprofil
Tidsramme: Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Under behandling: vurderinger på dag 1 hver syklus (3 uker). Etter behandling: hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned deretter.
Farmakodynamikk: biomarkører i blod og tumorvev
Tidsramme: Dag 1, 8 og 22 under behandling
Dag 1, 8 og 22 under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCmedonc08/345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere