Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус, цетуксимаб и капецитабин у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

19 апреля 2021 г. обновлено: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Фаза I/II, нерандомизированное исследование осуществимости/безопасности и эффективности комбинации эверолимуса, цетуксимаба и капецитабина у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

В этом исследовании исследователи хотят определить активность и безопасность одновременного прерывания путей MAPK и PI3K путем ингибирования EGFR и mTOR у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное одноцентровое исследование фазы I/II будет проводиться в два этапа. Часть I посвящена определению дозы, в ходе которой будет выполняться повышение дозы эверолимуса и капецитабина. Часть II – исследование эффективности. В дозах МПД в части II будут проведены исследования биомаркеров в крови и опухолевой ткани. План исследования, фаза I, часть: пациенты в течение первой недели будут получать только эверолимус. Капецитабин будет вводиться в течение 14 дней в трехнедельном цикле, начиная с 8-го дня. Цетуксимаб будет вводиться еженедельно, начиная с 8-го дня. Доза цетуксимаба фиксирована во время исследуемого лечения, тогда как дозы эверолимуса и капецитабина будут различаться в зависимости от уровня дозы. Первая доза: эверолимус 5 мг в день непрерывно, капецитабин 600 мг/м2 два раза в день в течение 2 недель каждые 3 недели, цетуксимаб 400 мг/м2 (120-минутная инфузия) первая доза, затем 250 мг/м2 (60-минутная инфузия) еженедельно. Второй уровень дозы: эверолимус 10 мг ежедневно непрерывно, капецитабин 600 мг/м 2 раза в день в течение 2 недель каждые 3 недели, цетуксимаб 400 мг/м 2 (120-минутная инфузия) первая доза, затем 250 мг/м 2 (60-минутная инфузия) еженедельно. Третий уровень дозы: эверолимус 10 мг в день непрерывно, капецитабин 800 мг/м 2 раза в день в течение 2 недель каждые 3 недели, цетуксимаб 400 мг/м 2 (120-минутная инфузия) первая доза, затем 250 мг/м 2 (60-минутная инфузия) еженедельно. План исследования, фаза II, часть В MTD будут включены 14-25 пациентов с раком поджелудочной железы. В фазе II эверолимус будет вводиться в течение одной недели до начала лечения цетуксимабом. На 8-й день будет введена первая доза цетуксимаба. Применение капецитабина будет начато через неделю после этого. Это позволяет нам проводить фармакодинамические исследования для оценки изменений биомаркеров на разных этапах лечения. Эверолимус будет вводиться непрерывно в дозе 5 или 10 мг перорально один раз в день (в зависимости от МПД из части 1). Капецитабин будет вводиться перорально в дозе 400-800 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней с последующим недельным перерывом (в зависимости от МПД из части 1). Пациенты будут получать инфузии цетуксимаба через инфузионный насос с начальной дозой 400 мг/м² (более 120 минут) и последующими еженедельными инфузиями 250 мг/м² (более 60 минут), начиная с 8-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный информированный контент, полученный до лечения
  • Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Метастатический рак поджелудочной железы
  • Поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST
  • Показатели ECOG/ВОЗ 0-2
  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция почек (креатинин < 150 мкмоль/л)
  • Адекватная функция печени (билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛАТ или АсАТ < 5,0 раза выше верхней границы нормы в случае метастазов в печень и < 2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии метастазов в печени)
  • Адекватная функция костного мозга (лейкоциты > 3,0 x 10 9 /л, тромбоциты > 100 x 10 9 / л)
  • Умственно, физически и географически способный пройти лечение и последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
  • Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) и лактация
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, по усмотрению исследователя.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями
  • Предшествующее лечение ингибитором mTOR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фаза I, часть: оценка дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.
Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.
этап II, часть: скорость ответа
Временное ограничение: Оценки после каждых 3 циклов (9 недель).
Оценки после каждых 3 циклов (9 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Профиль токсичности
Временное ограничение: Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.
Во время лечения: оценка в 1-й день каждого цикла (3 недели). После лечения: каждые 3 мес в течение первых 2 лет, затем каждые 6 мес.
Фармакодинамика: биомаркеры в крови и опухолевой ткани
Временное ограничение: 1, 8 и 22 день лечения
1, 8 и 22 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCmedonc08/345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться