Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimusz, cetuximab és kapecitabin áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

2021. április 19. frissítette: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fázis I/II, nem randomizált, megvalósíthatósági/biztonsági és hatékonysági tanulmány everolimusz, cetuximab és kapecitabin kombinációjáról áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ebben a tanulmányban a kutatók a MAPK és PI3K útvonalak egyidejű megszakításának aktivitását és biztonságosságát kívánják meghatározni metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek EGFR és mTOR gátlása által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az I/II. fázisú, nem randomizált egyközpontú vizsgálatot kétlépcsős elrendezésben hajtják végre. Az I. rész az adagmegállapítás, amelynek során az everolimusz és a kapecitabin dóziseszkalációját hajtják végre. A II. rész a hatékonysági vizsgálat. A II. részben szereplő MTD dózisoknál a biomarker vizsgálatokat vérben és daganatszövetben végezzük. A vizsgálat tervezésének I. szakasza: Az első héten a betegeket csak everolimusszal kezelik. A kapecitabint 14 napon keresztül, 3 hetes ciklusban adják be, a 8. naptól kezdve. A cetuximabot hetente adják be, a 8. naptól kezdve. A cetuximab dózisát a vizsgálati kezelés során rögzítették, míg az everolimusz és a kapecitabin dózisa dózisszintenként eltérő lesz. Első adagolási szint: Everolimus 5 mg naponta folyamatosan, Capecitabine 600 mg/m2 2 hetente 3 hetente, Cetuximab 400 mg/m2 (120 perces infúzió) első adag, ezt követően 250 mg/m2 (60 perces infúzió) hetente. Második adagolási szint: Everolimus 10 mg naponta folyamatosan, Capecitabine 600 mg/m2 naponta kétszer 2 héten keresztül 3 hetente, Cetuximab 400 mg/m2 (120 perces infúzió) első adag, ezt követően 250 mg/m2 (60 perces infúzió) hetente. Harmadik adagolási szint: Everolimus 10 mg naponta folyamatosan, Capecitabine 800 mg/m2 kétszer 2 héten keresztül 3 hetente, Cetuximab 400 mg/m2 (120 perces infúzió) első adag, ezt követően 250 mg/m2 (60 perces infúzió) hetente. Tanulmánytervezés II. rész Az MTD-n 14-25 hasnyálmirigyrákos beteg vesz részt. A II. fázisban az everolimuszt a cetuximab-kezelés megkezdése előtt egy hétig kell beadni. A 8. napon adják be a cetuximab első adagját. A Capecitabine Teva-kezelést egy héttel ezután kezdik meg. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy farmakodinámiás vizsgálatokat végezzünk a kezelés különböző fázisaiban bekövetkező biomarker-változások felmérésére. Az everolimuszt folyamatosan, 5 vagy 10 mg-os adagban, szájon át naponta egyszer kell beadni (az 1. rész szerinti MTD-től függően). A kapecitabint szájon át, 400-800 mg/m2 dózisban kell beadni naponta kétszer 14 napon keresztül, majd egy hét pihenő következik (az 1. rész szerinti MTD-től függően). A betegek cetuximab infúziót kapnak infúziós pumpán keresztül, 400 mg/m² kezdeti dózissal (120 percen át), majd heti 250 mg/m²-es (60 percen át) infúziót a 8. naptól kezdve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom
  • Citológiai vagy szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Áttétes hasnyálmirigyrák
  • Mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint
  • ECOG/ WHO teljesítmény 0-2
  • Életkor > 18 év
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin < 150 µmol/L)
  • Megfelelő májfunkció (bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának, ALAT vagy ASAT < 5,0-szerese a normál felső határának májmetasztázisok esetén, és < 2,5-szerese a normál felső határának májmetasztázisok hiányában
  • Megfelelő csontvelő-funkció (WBC > 3,0 x 10 9/l, vérlemezkék > 100 x 10 9/L)
  • Mentálisan, fizikailag és földrajzilag alkalmas a kezelésre és a nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszeri metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Terhesség (pozitív szérum terhességi teszt) és szoptatás
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, a vizsgáló döntése alapján
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van
  • Korábbi kezelés mTOR-gátlóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fázis I. rész: a dózist korlátozó toxicitás értékelése
Időkeret: A kezelés alatt: értékelés minden ciklus 1. napján (3 hét). Kezelés után: az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
A kezelés alatt: értékelés minden ciklus 1. napján (3 hét). Kezelés után: az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
fázis II rész: válaszadási arány
Időkeret: Értékelés minden 3 ciklus után (9 hét).
Értékelés minden 3 ciklus után (9 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Az első 2 évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta.
Az első 2 évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta.
Általános túlélés
Időkeret: Az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta.
Az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta.
Toxicitási profil
Időkeret: A kezelés alatt: értékelés minden ciklus 1. napján (3 hét). Kezelés után: az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta.
A kezelés alatt: értékelés minden ciklus 1. napján (3 hét). Kezelés után: az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta.
Farmakodinamika: biomarkerek a vérben és a daganatszövetben
Időkeret: 1., 8. és 22. nap a kezelés alatt
1., 8. és 22. nap a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCmedonc08/345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel