Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi, setuksimabi ja kapesitabiini potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vaihe I/II, ei-satunnaistettu, toteutettavuus-/turvallisuus- ja tehotutkimus everolimuusin, setuksimabin ja kapesitabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää MAPK- ja PI3K-reittien samanaikaisen katkaisun aktiivisuuden ja turvallisuuden EGFR- ja mTOR-estämisellä potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I/II satunnaistettu yksikeskustutkimus suoritetaan kaksivaiheisena suunnitteluna. Osa I on annoksen löytäminen, jossa everolimuusille ja kapesitabiinille tehdään annoskorotuksia. Osa II on tehokkuustutkimus. Osan II MTD-annoksilla biomarkkeritutkimukset suoritetaan veressä ja kasvainkudoksessa. Tutkimuksen suunnitteluvaiheen I osa: Ensimmäisen viikon potilaita hoidetaan pelkällä everolimuusilla. Kapesitabiinia annetaan 14 päivän ajan kolmen viikon jaksossa alkaen päivästä 8. Setuksimabia annetaan viikoittain päivästä 8 alkaen. Setuksimabin annos on kiinteä tutkimushoidon aikana, kun taas everolimuusin ja kapesitabiinin annokset vaihtelevat annostasoittain. Ensimmäinen annostaso: everolimuusi 5 mg/vrk jatkuvasti, kapesitabiini 600 mg/m2 2 viikon ajan 3 viikon välein, setuksimabi 400 mg/m2 (120 min infuusio) ensimmäinen annos, sen jälkeen 250 mg/m2 (60 min infuusio) viikoittain. Toinen annostaso: everolimuusi 10 mg/vrk jatkuvasti, kapesitabiini 600 mg/m2 2 viikon ajan 3 viikon välein, setuksimabi 400 mg/m2 (120 min infuusio) ensimmäinen annos, sen jälkeen 250 mg/m2 (60 min infuusio) viikoittain. Kolmas annostaso: everolimuusi 10 mg/vrk jatkuvasti, kapesitabiini 800 mg/m2 2 viikon ajan 3 viikon välein, setuksimabi 400 mg/m2 (120 min infuusio) ensimmäinen annos, sen jälkeen 250 mg/m2 (60 min infuusio) viikoittain. Tutkimussuunnittelun vaiheen II osa MTD:ssä otetaan mukaan 14-25 haimasyöpäpotilasta. Vaiheen II osassa everolimuusi annetaan viikon aikana ennen setuksimabihoidon aloittamista. Päivänä 8 annetaan ensimmäinen annos setuksimabia. Kapesitabiinihoito aloitetaan viikon kuluttua. Näin voimme suorittaa farmakodynaamisia tutkimuksia biomarkkerimuutosten arvioimiseksi hoidon eri vaiheiden aikana. Everolimuusia annetaan jatkuvasti 5 tai 10 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä (riippuen osan 1 MTD:stä). Kapesitabiinia annetaan suun kautta annoksena 400–800 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko (riippuen osan 1 MTD:stä). Potilaat saavat setuksimabi-infuusioita infuusiopumpulla, aloitusannos 400 mg/m² (yli 120 min) ja sitä seuraavat viikoittaiset infuusiot 250 mg/m² (yli 60 minuuttia) alkaen päivästä 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Metastaattinen haimasyöpä
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG/WHO:n suorituskyky 0-2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 150 µmol/l)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT tai ASAT < 5,0 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa ja < 2,5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien puuttuessa
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 3,0 x 10 9/l, verihiutaleet > 100 x 10 9/l)
  • Henkisesti, fyysisesti ja maantieteellisesti kykenevä käymään hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai radiologiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) ja imetys
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vaiheen I osa: annosta rajoittavan toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
vaiheen II osa: vastenopeus
Aikaikkuna: Arvioinnit 3 syklin (9 viikon) välein.
Arvioinnit 3 syklin (9 viikon) välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Hoidon aikana: arvioinnit jokaisena syklin päivänä 1 (3 viikkoa). Hoidon jälkeen: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Farmakodynamiikka: biomarkkerit veressä ja kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 22 hoidon aikana
Päivät 1, 8 ja 22 hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanneke Wilmink, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCmedonc08/345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa