전이성 췌장암 환자의 Everolimus, Cetuximab 및 Capecitabine

이 1/2상 비무작위 단일 센터 연구는 2단계 설계로 수행됩니다. 파트 I은 에베로리무스와 카페시타빈에 대해 용량 증량을 수행하는 용량 찾기입니다. 파트 II는 효능 연구입니다. 파트 II의 MTD 용량에서 바이오마커 연구는 혈액 및 종양 조직에서 수행됩니다. 연구 설계 1상 부분: 첫 주에 환자는 에베로리무스 단독으로 치료받게 됩니다. 카페시타빈은 8일부터 시작하여 3주 주기로 14일 동안 투여됩니다. 세툭시맙은 8일부터 매주 투여됩니다. 연구 치료 중 세툭시맙의 용량은 고정된 반면, 에베로리무스와 카페시타빈의 용량은 용량 수준에 따라 다릅니다. 첫 번째 용량 수준: Everolimus 5mg 매일 지속적으로, Capecitabine 600mg/m2 2주 동안 매 3주마다, Cetuximab 400mg/m2(120분 주입) 첫 번째 용량, 이후 매주 250mg/m2(60분 주입). 두 번째 용량 수준: Everolimus 10mg 매일 지속적으로, Capecitabine 600mg/m2 2주 동안 매 3주마다, Cetuximab 400mg/m2(120분 주입) 첫 번째 용량, 이후 매주 250mg/m2(60분 주입). 세 번째 용량 수준: Everolimus 10mg 매일 지속적으로, Capecitabine 800mg/m2 2주 동안 3주마다, Cetuximab 400mg/m2(120분 주입) 첫 번째 용량, 이후 매주 250mg/m2(60분 주입). 연구 설계 II상 부분 MTD에서 췌장암 환자 14-25명이 포함될 것입니다. 2상에서는 에베로리무스를 세툭시맙 시작 전 1주일 동안 투여한다. 8일째에 cetuximab의 첫 번째 용량이 투여됩니다. 카페시타빈은 그로부터 1주일 후에 시작할 것입니다. 이를 통해 다양한 치료 단계에서 바이오마커 변화를 평가하기 위한 약력학 연구를 수행할 수 있습니다. Everolimus는 1일 1회 경구로 5 또는 10mg의 용량으로 지속적으로 투여됩니다(1부의 MTD에 따라 다름). 카페시타빈은 1일 2회 400 - 800 mg/m2 용량으로 14일 동안 경구 투여한 후 1주일 휴식합니다(1부의 MTD에 따라 다름). 환자는 주입 펌프를 통해 세툭시맙 주입을 받게 되며, 초기 용량은 400mg/m²(120분 이상)이고 이후 매주 250mg/m²(60분 이상)를 주입합니다.