Demonstratie van broncholytische effecten bij personen met obstructieve luchtwegaandoeningen door laagfrequente echografie (Pabes)
23 juni 2011 bijgewerkt door: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Deze studie heeft tot doel te evalueren of laagfrequente ultrasone spectroscopie een gevoelig hulpmiddel is om broncholytische effecten te detecteren bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 - 70 jaar
voor het gezonde cohort:
- FEV1 > 80 % pred., FEV1/FVC ≥ 70 % pred., geen voorgeschiedenis van allergieën of astma
- niet-rokers, met een geschiedenis van minder dan 1 pakjaar die de afgelopen vijf jaar niet-rokers zijn geweest
- voor het COPD-cohort: COPD GOLD I t/m IV volgens huidige richtlijnen (2)
- voor het astmacohort: voorgeschiedenis van astma GINA I tot IV volgens de huidige richtlijnen (3)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaar om alle studiemetingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
• medische aandoeningen die het gebruik van salbutamol verbieden
- recente exacerbatie van COPD of astma of infectie van de onderste luchtwegen (vier weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsbezoek)
- vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, psychiatrische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot astma, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose).
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, wat de correcte voltooiing van de protocoltaak door de proefpersoon zou belemmeren
- risico op niet-naleving van studieprocedures
- vermoed onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laagfrequente ultrasone spectroscopie
Laagfrequente ultrasone spectroscopie na broncholyse
|
Laagfrequente ultrasone spectroscopie is een nieuwe niet-invasieve benadering van real-time diagnostiek van de longen.
Ultrageluid met een lage frequentie van 10 tot 1000 kHz maakt bewaking van de lucht- en waterinhoud van de menselijke thorax mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• verandering van het verschil tussen expiratoire en inspiratoire TOF Verwachting: Het verschil tussen ex- en inspiratoire TOF zou moeten toenemen na broncholyse. Een wijziging boven de 10us wordt als aanzienlijk beschouwd
Tijdsspanne: 10 minuten na broncholyse
|
10 minuten na broncholyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08/10 Pabes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .