- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01080924
Демонстрация бронхолитического эффекта у субъектов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей с помощью низкочастотного ультразвука (Pabes)
23 июня 2011 г. обновлено: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Это исследование направлено на оценку того, является ли низкочастотная ультразвуковая спектроскопия чувствительным инструментом для выявления бронхолитических эффектов у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• 18 - 70 лет
для здоровой группы:
- ОФВ1 > 80 % пред., ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70 % пред., отсутствие аллергии или астмы в анамнезе
- некурящие, со стажем менее 1 пачки в год, некурящие в течение как минимум последних пяти лет
- для когорты ХОБЛ: COPD GOLD I–IV в соответствии с текущими рекомендациями (2)
- для когорты астмы: астма в анамнезе GINA от I до IV в соответствии с текущими рекомендациями (3)
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
- Доступно для выполнения всех измерений исследования
Критерий исключения:
• медицинские условия, запрещающие использование сальбутамола
- недавнее обострение ХОБЛ или астмы или инфекции нижних дыхательных путей (за четыре недели до визита с информированным согласием)
- перенесенное или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, психические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, астму, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз)
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое может помешать субъекту надлежащим образом выполнить задание протокола
- риск несоблюдения процедур исследования
- подозрение на неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкочастотная ультразвуковая спектроскопия
Низкочастотная ультразвуковая спектроскопия после бронхолиза
|
Низкочастотная ультразвуковая спектроскопия — это новый неинвазивный подход к диагностике легких в режиме реального времени.
Низкочастотный ультразвук от 10 до 1000 кГц позволяет контролировать содержание воздуха и воды в грудной клетке человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• изменение разницы TOF выдоха и вдоха. Ожидание: разница TOF выдоха и вдоха должна увеличиваться после бронхолиза. Изменение выше 10us будет считаться значительным
Временное ограничение: Через 10 минут после бронхолиза
|
Через 10 минут после бронхолиза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 08/10 Pabes
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .