A broncholitikus hatások kimutatása obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél alacsony frekvenciájú ultrahanggal (Pabes)
2011. június 23. frissítette: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az alacsony frekvenciájú ultrahang spektroszkópia érzékeny eszköz-e a broncholitikus hatások kimutatására obstruktív légúti betegségekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-70 év
az egészséges kohorsz számára:
- FEV1 > 80 % pred, FEV1/FVC ≥ 70 % pred., nincs kórtörténetében allergia vagy asztma
- nemdohányzók, akiknek a múltja kevesebb, mint 1 csomagolási év, és legalább az elmúlt öt évben nemdohányzók
- a COPD kohorsz esetében: COPD GOLD I–IV. a jelenlegi irányelvek szerint (2)
- az asztmás kohorsz esetében: a kórelőzményben szereplő asztma GINA I–IV. a jelenlegi irányelvek szerint (3)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Elérhető az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
• olyan egészségügyi állapotok, amelyek tiltják a szalbutamol használatát
- COPD vagy asztma vagy alsó légúti fertőzés közelmúltbeli súlyosbodása (négy héttel a beleegyező látogatás előtt)
- múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, pszichiátriai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, a tuberkulózist, a bronchiectasiat vagy a cisztás fibrózist)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, amely akadályozná a vizsgálati alany megfelelő elvégzését a protokollfeladatban
- a vizsgálati eljárások be nem tartásának kockázata
- gyaníthatóan képtelen megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony frekvenciájú ultrahang spektroszkópia
Alacsony frekvenciájú ultrahang spektroszkópia broncholízis után
|
Az alacsony frekvenciájú ultrahang spektroszkópia a tüdő valós idejű diagnosztikájának új, nem invazív megközelítése.
A 10-1000 kHz-es alacsony frekvenciájú ultrahang lehetővé teszi az emberi mellkas levegő- és víztartalmának monitorozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• a kilégzési és a belégzési TOF különbségének változása Elvárás: Az ex- és belégzési TOF különbségének növekednie kell a broncholízist követően. A 10 us feletti változás jelentősnek minősül
Időkeret: 10 perccel a broncholízis után
|
10 perccel a broncholízis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/10 Pabes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .