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Nachweis broncholytischer Wirkungen bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen durch niederfrequenten Ultraschall (Pabes)

23. Juni 2011 aktualisiert von: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Niederfrequenz-Ultraschallspektroskopie ein empfindliches Instrument ist, um broncholytische Wirkungen bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 - 70 Jahre

    • für die gesunde Kohorte:

      • FEV1 > 80 % pred, FEV1/FVC ≥ 70 % pred., keine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma
      • Nichtraucher mit einer Vorgeschichte von weniger als 1 Packungsjahr, die mindestens in den letzten fünf Jahren Nichtraucher waren
    • für die COPD-Kohorte: COPD GOLD I bis IV nach aktuellen Leitlinien (2)
    • für die Asthma-Kohorte: Asthma-Anamnese GINA I bis IV nach aktuellen Leitlinien (3)
    • BMI ≤ 30 kg/m2
    • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • • Erkrankungen, die die Anwendung von Salbutamol verbieten

    • kürzliche Exazerbation von COPD oder Asthma oder Infektion der unteren Atemwege (vier Wochen vor dem Besuch nach Aufklärung)
    • frühere oder gegenwärtige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Tuberkulose, Bronchiektasen oder zystische Fibrose).
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch den Probanden beeinträchtigen würde
    • Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren
    • vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niederfrequente Ultraschallspektroskopie
Niederfrequente Ultraschallspektroskopie nach Broncholyse
Gerät: Niederfrequente Ultraschallspektroskopie nach Broncholyse
Die Niederfrequenz-Ultraschallspektroskopie ist ein neuartiger nicht-invasiver Ansatz zur Echtzeitdiagnostik der Lunge. Niederfrequenter Ultraschall von 10 bis 1000 kHz ermöglicht die Überwachung des Luft- und Wassergehalts des menschlichen Brustkorbs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Veränderung der Differenz von exspiratorischer und inspiratorischer TOF Erwartung: Die Differenz von ex- und inspiratorischer TOF sollte nach Broncholyse zunehmen. Eine Änderung über 10 us wird als signifikant angesehen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Broncholyse
10 Minuten nach Broncholyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/10 Pabes

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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