Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sino-nasale inhalatie van natriumchloride 6,0% bij patiënten met cystische fibrose en chronische rhinosinusitis

28 november 2014 bijgewerkt door: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sino-nasale inhalatie van natriumchloride 6,0% bij patiënten met cystische fibrose en chronische rhinosinusitis. Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek

Rhinosinusitis-aandoeningen worden bijna regelmatig in verband gebracht met Cystic Fibrosis (CF). Het basisdefect bij CF is een disfunctie van de chloridekanalen in de exocriene klieren, die eveneens betrekking hebben op de slijmvliezen van de bovenste luchtwegen. Het leidt tot retentie van secreties en daaropvolgende chronische ontsteking met bacteriële superinfectie.

Bij CF kan rhinosinusitis de kwaliteit van leven beperken, aanleiding geven tot herhaalde keel-, neus- en keeloperaties (KNO) en de ziekteprogressie versnellen door bacteriële opname in de luchtwegen.

De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie is gericht op de evaluatie van een sinonasale inhalatie van natriumchloride 6% in vergelijking met isotone zoutoplossing met betrekking tot KNO-gerelateerde kwaliteit van leven die wordt beïnvloed door slijmretentie en de resulterende ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Duitsland, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Duitsland, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van cystische fibrose op basis van: 2 positieve zweetchloridetesten en/of genetische karakterisering
  • Onderwerp is 8 jaar of ouder
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze tijdens het protocol een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage <1%, b.v. implantaten, gecombineerde orale anticonceptiva, injectables, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft geen chronische rhinosinusitis (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Poliops (EPOS-criteria)
  • Proefpersoon heeft een kritieke toestand gedefinieerd als: geforceerd expiratoir volume op één seconde < 30% en/of arteriële zuurstofverzadiging < 93% zonder O2-substitutie; behoefte aan O2-substitutie
  • Proefpersoon onderging een KNO-operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumchloride 6%
Oversteken! "experimenteel" (dag 1 - 28), dan Wash-Out (28 dagen), dan "placebo comparator" (dag 57 - 85).
Geneesmiddel: natriumchloride 6%
  • één ampul natriumchloride 6% per dag
  • inhalatie gebruik
  • gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: natriumchloride 0,9%
Oversteken! "placebo comparator" (dag 1 - 28), dan Wash-Out (28 dagen), daarna "experimenteel" (dag 57 - 85).
Geneesmiddel: natriumchloride 0,9%
  • één ampul natriumchloride 0,9% per dag
  • inhalatie gebruik
  • gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Sino-nasale-uitkomsttest SNOT-20 passen CF aan
Tijdsspanne: dagen 1, 29, 57 en 85
dagen 1, 29, 57 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de neusspoelvloeistof en in de serologische markers van ontsteking
Tijdsspanne: dagen 1, 29, 57 en 85
dagen 1, 29, 57 en 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren