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Inalação sino-nasal de cloreto de sódio 6,0% em pacientes com fibrose cística e rinossinusite crônica

28 de novembro de 2014 atualizado por: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inalação sino-nasal de Cloreto de Sódio 6,0% em Pacientes com Fibrose Cística e Rinossinusite Crônica. Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Os distúrbios da rinossinusite estão quase sempre associados à Fibrose Cística (FC). O defeito básico na FC é uma disfunção dos canais de cloro nas glândulas exócrinas, que também afeta a mucosa das vias aéreas superiores. Leva à retenção de secreções e inflamação crônica consecutiva com superinfecção bacteriana.

Na FC, a rinossinusite pode restringir a qualidade de vida, causar repetidas cirurgias de ouvido, nariz e garganta (ENT) e acelerar a progressão da doença pela aquisição de bactérias nas vias aéreas.

O ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado visa a avaliação de uma inalação nasossinusal de cloreto de sódio 6% em comparação com solução salina isotônica em relação à qualidade de vida relacionada à otorrinolaringologia que é influenciada pela retenção de muco e a inflamação resultante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Alemanha, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Alemanha, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico confirmado de fibrose cística com base em: 2 testes positivos de cloreto de suor e/ou caracterização genética
  • Sujeito tem 8 anos de idade ou mais
  • consentimento informado do paciente ou representante legal
  • Mulheres com potencial para engravidar só são incluídas no estudo se estiverem usando um método eficaz de controle de natalidade durante o protocolo (taxa de falha <1%, por exemplo, implantes, contraceptivos orais combinados, injetáveis, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

Critério de exclusão:

  • O sujeito não tem rinossinusite crônica (Papel de posição europeu sobre rinossinusite e pólipos nasais (critérios EPOS)
  • O sujeito tem uma condição crítica definida como: volume expiratório forçado em um segundo < 30% e/ou saturação arterial de oxigênio < 93% sem substituição de O2; necessidade de substituição de O2
  • Sujeito teve uma cirurgia otorrinolaringológica dentro de 6 meses antes do estudo
  • O sujeito participa de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cloreto de sódio 6%
Cruzamento! "experimental" (dias 1 - 28), depois Wash-Out (28 dias), depois "placebo comparador" (dias 57 - 85).
Medicamento: cloreto de sódio 6%
  • uma ampola de cloreto de sódio 6% por dia
  • uso de inalação
  • por 28 dias
Comparador de Placebo: cloreto de sódio 0,9%
Cruzamento! "comparador de placebo" (dias 1 - 28), depois Wash-Out (28 dias), depois "experimental" (dias 57 - 85).
Medicamento: cloreto de sódio 0,9%
  • uma ampola de cloreto de sódio 0,9% por dia
  • uso de inalação
  • por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no teste de resultado sino-nasal SNOT-20 adapt CF
Prazo: dias 1, 29, 57 e 85
dias 1, 29, 57 e 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no lavado nasal e nos marcadores sorológicos de inflamação
Prazo: dias 1, 29, 57 e 85
dias 1, 29, 57 e 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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