Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhalación seno-nasal de cloruro de sodio al 6,0% en pacientes con fibrosis quística y rinosinusitis crónica

28 de noviembre de 2014 actualizado por: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inhalación seno-nasal de cloruro de sodio al 6,0% en pacientes con fibrosis quística y rinosinusitis crónica. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

Los trastornos de rinosinusitis se asocian casi regularmente a la Fibrosis Quística (FQ). El defecto básico de la FQ es una disfunción de los canales de cloruro en las glándulas exocrinas que afecta igualmente a la mucosa de las vías respiratorias superiores. Conduce a la retención de secreciones e inflamación crónica consecutiva con sobreinfección bacteriana.

En la FQ, la rinosinusitis puede restringir la calidad de vida, dar lugar a cirugías repetidas de oído, nariz y garganta (ENT) y acelerar la progresión de la enfermedad por la adquisición de bacterias en las vías respiratorias.

El ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo la evaluación de una inhalación sinusal de cloruro de sodio al 6 % en comparación con una solución salina isotónica con respecto a la calidad de vida relacionada con ORL, que está influenciada por la retención de moco. y la inflamación resultante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Alemania, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Alemania, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística basado en: 2 pruebas de cloruro en sudor positivas y/o caracterización genética
  • El sujeto tiene 8 años de edad o más.
  • consentimiento informado del paciente o representante legal
  • Las mujeres en edad fértil solo se incluyen en el estudio si utilizan un método anticonceptivo eficaz durante el protocolo (tasa de fracaso <1 %, p. implantes, anticonceptivos orales combinados, inyectables, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no tiene rinosinusitis crónica (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS-criteria)
  • El sujeto tiene una condición crítica definida como: volumen espiratorio forzado en un segundo < 30 % y/o saturación arterial de oxígeno < 93 % sin sustitución de O2; necesidad de sustitución de O2
  • El sujeto se sometió a una cirugía de otorrinolaringología en los 6 meses anteriores al estudio
  • El sujeto participa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cloruro de sodio 6%
¡Transversal! "experimental" (días 1 - 28), luego lavado (28 días), luego "comparador de placebo" (días 57 - 85).
Droga: cloruro de sodio 6%
  • una ampolla de cloruro de sodio al 6% por día
  • uso por inhalación
  • durante 28 días
Comparador de placebos: cloruro de sodio 0,9%
¡Transversal! "comparador de placebo" (días 1 - 28), luego lavado (28 días), luego "experimental" (días 57 - 85).
Droga: cloruro de sodio 0,9%
  • una ampolla de cloruro de sodio al 0,9% por día
  • uso por inhalación
  • durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de resultado sinonasal SNOT-20 adapt CF
Periodo de tiempo: días 1, 29, 57 y 85
días 1, 29, 57 y 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el líquido de lavado nasal y en los marcadores serológicos de inflamación
Periodo de tiempo: días 1, 29, 57 y 85
días 1, 29, 57 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Silla de estudio: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre cloruro de sodio 6%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir