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Inhalation sino-nasale de chlorure de sodium à 6,0 % chez les patients atteints de fibrose kystique et de rhinosinusite chronique

28 novembre 2014 mis à jour par: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inhalation sino-nasale de chlorure de sodium à 6,0 % chez les patients atteints de fibrose kystique et de rhinosinusite chronique. Un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Les troubles de la rhinosinusite sont presque régulièrement associés à la mucoviscidose (FK). Le défaut fondamental de la mucoviscidose est un dysfonctionnement des canaux chlorure dans les glandes exocrines qui concerne également la muqueuse des voies respiratoires supérieures. Elle entraîne une rétention des sécrétions et une inflammation chronique consécutive avec surinfection bactérienne.

Dans la mucoviscidose, la rhinosinusite peut restreindre la qualité de vie, donner lieu à des chirurgies répétées des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) et accélérer la progression de la maladie par l'acquisition de bactéries dans les voies respiratoires.

L'essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo, vise à évaluer une inhalation sino-nasale de chlorure de sodium à 6 % par rapport à une solution saline isotonique en ce qui concerne la qualité de vie ORL qui est influencée par la rétention de mucus. et l'inflammation qui en résulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Allemagne, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Allemagne, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic confirmé de fibrose kystique basé sur : 2 tests positifs de chlorure de sueur et/ou une caractérisation génétique
  • Le sujet est âgé de 8 ans ou plus
  • consentement éclairé du patient ou de son représentant légal
  • Les femmes en âge de procréer ne sont incluses dans l'étude que si elles utilisent une méthode de contraception efficace pendant le protocole (taux d'échec < 1 %, par ex. implants, contraceptifs oraux combinés, injectables, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas de rhinosinusite chronique (document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux (critères EPOS)
  • Le sujet a un état critique défini comme : volume expiratoire forcé à une seconde < 30 % et/ou saturation artérielle en oxygène < 93 % sans substitution d'O2 ; besoin de substitution O2
  • - Le sujet a subi une chirurgie ORL dans les 6 mois précédant l'étude
  • Le sujet participe à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorure de sodium 6%
Cross-Over ! « expérimental » (jours 1 à 28), puis Wash-Out (28 jours), puis « comparateur placebo » (jours 57 à 85).
Médicament: chlorure de sodium 6%
  • une ampoule de chlorure de sodium 6% par jour
  • utilisation par inhalation
  • pendant 28 jours
Comparateur placebo: chlorure de sodium 0,9%
Cross-Over ! « comparateur placebo » (jours 1 à 28), puis Wash-Out (28 jours), puis « expérimental » (jours 57 à 85).
Médicament: chlorure de sodium 0,9%
  • une ampoule chlorure de sodium 0,9% par jour
  • utilisation par inhalation
  • pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le test de résultat sino-nasal SNOT-20 adapt CF
Délai: jours 1, 29, 57 et 85
jours 1, 29, 57 et 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du liquide de lavage nasal et des marqueurs sérologiques de l'inflammation
Délai: jours 1, 29, 57 et 85
jours 1, 29, 57 et 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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