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Sinonasale Inhalation von Natriumchlorid 6,0 ​​% bei Patienten mit Mukoviszidose und chronischer Rhinosinusitis

28. November 2014 aktualisiert von: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sinonasale Inhalation von Natriumchlorid 6,0 ​​% bei Patienten mit Mukoviszidose und chronischer Rhinosinusitis. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie

Rhinosinusitis-Erkrankungen gehen fast regelmäßig mit Mukoviszidose (CF) einher. Der grundlegende Defekt bei CF ist eine Funktionsstörung der Chloridkanäle in exokrinen Drüsen, die auch die Schleimhäute der oberen Atemwege betrifft. Es kommt zu einer Sekretretention und einer daraus resultierenden chronischen Entzündung mit bakterieller Superinfektion.

Bei Mukoviszidose kann eine Rhinosinusitis die Lebensqualität einschränken, zu wiederholten Hals-Nasen-Ohren-Operationen (HNO) führen und das Fortschreiten der Krankheit durch die Aufnahme von Bakterien in die Atemwege beschleunigen.

Ziel der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung einer sinonasalen Inhalation von Natriumchlorid 6 % im Vergleich zu isotonischer Kochsalzlösung im Hinblick auf die HNO-bezogene Lebensqualität, die durch Schleimretention beeinflusst wird und die daraus resultierende Entzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Deutschland, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Deutschland, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose von Mukoviszidose, basierend auf: 2 positiven Schweißchloridtests und/oder genetischer Charakterisierung
  • Der Proband ist mindestens 8 Jahre alt
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie während des Protokolls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate <1 %, z. B. Implantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat keine chronische Rhinosinusitis (Europäisches Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS-Kriterien))
  • Der Proband hat einen kritischen Zustand, der definiert ist als: forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde < 30 % und/oder arterielle Sauerstoffsättigung < 93 % ohne O2-Substitution; Notwendigkeit einer O2-Substitution
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine HNO-Operation
  • Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumchlorid 6 %
Cross-Over! „experimentell“ (Tage 1–28), dann Wash-Out (28 Tage), dann „Placebo-Vergleichstherapie“ (Tage 57–85).
Arzneimittel: Natriumchlorid 6 %
  • Eine Ampulle Natriumchlorid 6 % pro Tag
  • Inhalationsanwendung
  • für 28 Tage
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Cross-Over! „Placebo-Komparator“ (Tage 1–28), dann Auswaschen (28 Tage), dann „experimentell“ (Tage 57–85).
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
  • Eine Ampulle Natriumchlorid 0,9 % pro Tag
  • Inhalationsanwendung
  • für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Sino-Nasal-Outcome-Test SNOT-20 adaptieren CF
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 und 85
Tage 1, 29, 57 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Nasenspülflüssigkeit und der serologischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 und 85
Tage 1, 29, 57 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Studienstuhl: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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