Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja zatokowo-nosowa chlorku sodu 6,0% u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

28 listopada 2014 zaktualizowane przez: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inhalacja zatokowo-nosowa chlorku sodu 6,0% u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne

Choroby związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok są prawie regularnie związane z mukowiscydozą (CF). Podstawowym defektem mukowiscydozy jest dysfunkcja kanałów chlorkowych w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, która w równym stopniu dotyczy błony śluzowej górnych dróg oddechowych. Prowadzi to do zalegania wydzieliny i następczego przewlekłego stanu zapalnego z nadkażeniem bakteryjnym.

W mukowiscydozie zapalenie błony śluzowej nosa i zatok może ograniczać jakość życia, być przyczyną powtarzających się operacji uszu, nosa i gardła (ENT) oraz przyspieszać postęp choroby poprzez przedostawanie się bakterii do dróg oddechowych.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę zatokowo-nosowej inhalacji 6% chlorku sodu w porównaniu z izotonicznym roztworem soli w odniesieniu do jakości życia związanej z laryngologią, na którą wpływa zatrzymywanie śluzu i wynikające z tego zapalenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Niemcy, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Niemcy, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie: 2 dodatnich wyników testów chlorków w pocie i/lub charakterystyki genetycznej
  • Podmiot ma 8 lat lub więcej
  • świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym są uwzględniane w badaniu tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie protokołu (wskaźnik niepowodzeń <1% np. implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie ma przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nosal Polyps (kryteria EPOS)
  • Pacjent ma stan krytyczny zdefiniowany jako: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy < 30% i/lub wysycenie krwi tętniczej tlenem < 93% bez substytucji O2; potrzeba substytucji O2
  • Pacjent przeszedł operację laryngologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorek sodu 6%
Krzyżowanie! „eksperymentalna” (dni 1–28), następnie wypłukana (28 dni), następnie „porównawcza placebo” (dni 57–85).
Lek: chlorek sodu 6%
  • jedna ampułka chlorku sodu 6% dziennie
  • zastosowanie inhalacyjne
  • przez 28 dni
Komparator placebo: chlorek sodu 0,9%
Krzyżowanie! „porównawczy placebo” (dni 1–28), następnie wypłukanie (28 dni), następnie „eksperymentalny” (dni 57–85).
Lek: chlorek sodu 0,9%
  • jedna ampułka chlorku sodu 0,9% dziennie
  • zastosowanie inhalacyjne
  • przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu zatokowo-nosowego SNOT-20 adapt CF
Ramy czasowe: dni 1, 29, 57 i 85
dni 1, 29, 57 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w płynie z płukania nosa i serologicznych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: dni 1, 29, 57 i 85
dni 1, 29, 57 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na chlorek sodu 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj