Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sino-nasal indånding af natriumchlorid 6,0 ​​% hos patienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis

28. november 2014 opdateret af: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sino-nasal inhalation af natriumchlorid 6,0% hos patienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt klinisk forsøg

Rhinosinusitis lidelser er næsten regelmæssigt forbundet med cystisk fibrose (CF). Den grundlæggende defekt ved CF er en dysfunktion af kloridkanaler i eksokrine kirtler, som ligeledes vedrører øvre luftvejsslimhinde. Det fører til tilbageholdelse af sekreter og efterfølgende kronisk inflammation med bakteriel superinfektion.

Ved CF kan rhinosinusitis begrænse livskvaliteten, give anledning til gentagne øre-, næse- og halsoperationer og fremskynde sygdomsprogression ved bakteriel optagelse i luftvejene.

Det multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, prospektive kliniske forsøg har til formål at evaluere en sino-nasal inhalation af natriumchlorid 6 % sammenlignet med isotonisk saltvand med hensyn til ØNH-relateret livskvalitet, som er påvirket af slimretention og den resulterende betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Tyskland, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Tyskland, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af cystisk fibrose baseret på: 2 positive svedkloridtest og/eller genetisk karakterisering
  • Forsøgspersonen er 8 år eller ældre
  • informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant
  • Kvinder i den fødedygtige alder er kun inkluderet i undersøgelsen, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode under protokollen (fejlrate <1 %, f.eks. implantater, kombinerede orale præventionsmidler, injicerbare præparater, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ingen kronisk rhinosinusitis (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS-kriterier)
  • Forsøgsperson har en kritisk tilstand defineret som: forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund < 30 % og/eller arteriel iltmætning < 93 % uden O2-substitution; behov for O2-substitution
  • Forsøgspersonen fik en ØNH-operation inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumchlorid 6%
Cross-Over! "eksperimentel" (dage 1 - 28), derefter Wash-Out (28 dage), derefter "placebo komparator" (dage 57 - 85).
Medicin: natriumchlorid 6%
  • en ampul natriumchlorid 6% om dagen
  • brug ved inhalation
  • i 28 dage
Placebo komparator: natriumchlorid 0,9 %
Cross-Over! "placebo komparator" (dage 1 - 28), derefter Wash-Out (28 dage), derefter "eksperimentel" (dage 57 - 85).
Medicin: natriumchlorid 0,9 %
  • en ampul natriumchlorid 0,9% pr. dag
  • brug ved inhalation
  • i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Sino-nasal-outcome-testen SNOT-20 tilpasser CF
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i næseskyllevæsken og i de serologiske markører for inflammation
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Studiestol: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med natriumchlorid 6%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner