Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синоназальная ингаляция натрия хлорида 6,0% у больных муковисцидозом и хроническим риносинуситом

28 ноября 2014 г. обновлено: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Синоназальная ингаляция 6,0% натрия хлорида у больных муковисцидозом и хроническим риносинуситом. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование

Заболевания риносинусита почти всегда связаны с кистозным фиброзом (МВ). Основным дефектом при муковисцидозе является нарушение функции хлоридных каналов экзокринных желез, что в равной степени касается слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Это приводит к задержке секрета и последующему хроническому воспалению с бактериальной суперинфекцией.

При муковисцидозе риносинусит может снижать качество жизни, вызывать повторные операции на ухе, горле и носу (ЛОР) и ускорять прогрессирование заболевания за счет попадания бактерий в дыхательные пути.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное клиническое исследование направлено на оценку синоназальной ингаляции 6% натрия хлорида по сравнению с изотоническим раствором в отношении связанного с ЛОР качества жизни, на которое влияет задержка слизи. и вызванное этим воспаление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Германия, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Германия, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет подтвержденный диагноз кистозного фиброза на основании: 2 положительных тестов на хлориды пота и/или генетической характеристики
  • Субъекту 8 лет и старше
  • информированное согласие пациента или законного представителя
  • Женщины детородного возраста включаются в исследование только в том случае, если они используют эффективный метод контроля над рождаемостью во время протокола (частота неудач <1%, т.е. имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы, инъекции, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера)

Критерий исключения:

  • У субъекта нет хронического риносинусита (Европейский позиционный документ по риносинуситу и назальным полипам (критерии EPOS)
  • У субъекта критическое состояние, определяемое как: объем форсированного выдоха за одну секунду <30% и/или насыщение артериальной крови кислородом <93% без замещения О2; необходимость замены O2
  • Субъект перенес ЛОР-операцию в течение 6 месяцев до исследования.
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хлорид натрия 6%
Кроссовер! «экспериментальный» (дни 1–28), затем «вымывание» (28 дней), затем «сравнительный плацебо» (дни 57–85).
Лекарство: хлорид натрия 6%
  • одна ампула натрия хлорида 6% в день
  • ингаляционное использование
  • на 28 дней
Плацебо Компаратор: хлорид натрия 0,9%
Кроссовер! «сравнительный плацебо» (дни 1–28), затем «вымывание» (дни 28), затем «экспериментальный» (дни 57–85).
Лекарство: хлорид натрия 0,9%
  • одна ампула натрия хлорида 0,9% в день
  • ингаляционное использование
  • на 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в синусно-назальном исходном тесте СНОТ-20 адаптация CF
Временное ограничение: дни 1, 29, 57 и 85
дни 1, 29, 57 и 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения промывной жидкости носа и серологических маркеров воспаления
Временное ограничение: дни 1, 29, 57 и 85
дни 1, 29, 57 и 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Следователи

  • Учебный стул: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хлорид натрия 6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться