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囊性纤维化和慢性鼻窦炎患者经鼻窦吸入 6.0% 氯化钠

2014年11月28日 更新者：PD Dr. Jochen G. Mainz、University of Jena

囊性纤维化和慢性鼻窦炎患者鼻腔吸入氯化钠 6,0%。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性临床试验

鼻窦炎疾病几乎经常与囊性纤维化 (CF) 相关。 CF 的基本缺陷是外分泌腺中的氯离子通道功能障碍，这同样涉及上呼吸道粘膜。 它导致分泌物滞留和连续的慢性炎症伴细菌二重感染。

在 CF 中，鼻窦炎会限制生活质量，导致反复进行耳鼻喉 (ENT) 手术，并通过细菌进入气道加速疾病进展。

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性临床试验旨在评估鼻腔吸入 6% 氯化钠与等渗盐水相比受粘液潴留影响的耳鼻喉科相关生活质量以及由此产生的炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、德国
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg、Baden Würtemberg、德国、69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald、Brandenburg、德国、17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者根据以下内容确诊囊性纤维化：2 次汗液氯化物测试呈阳性和/或基因特征
  • 受试者年满 8 岁
  • 患者或法定代表人的知情同意
  • 如果有生育能力的女性在方案期间使用有效的节育方法（失败率 <1%，例如 植入物、复方口服避孕药、注射剂、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）

排除标准：

  • 受试者没有慢性鼻鼻窦炎（关于鼻鼻窦炎和鼻息肉的欧洲立场文件（EPOS 标准）
  • 受试者的危急情况定义为：一秒用力呼气量 < 30% 和/或动脉血氧饱和度 < 93%，无 O2 替代；需要 O2 替代
  • 受试者在研究前 6 个月内接受过耳鼻喉科手术
  • 受试者在进入研究前 30 天内参加了另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯化钠 6%
穿越！ “实验”（第 1 - 28 天），然后是清洗（28 天），然后是“安慰剂对照”（第 57 - 85 天）。
药品：氯化钠 6%
  • 每天一瓶 6% 氯化钠
  • 吸入使用
  • 28天
安慰剂比较：氯化钠 0,9%
穿越！ “安慰剂比较”（第 1-28 天），然后是洗脱（28 天），然后是“实验”（第 57-85 天）。
药品：氯化钠 0,9%
  • 每天一瓶氯化钠 0.9%
  • 吸入使用
  • 28天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中国鼻音结果测试 SNOT-20 适应 CF 的变化
大体时间：第 1、29、57 和 85 天
第 1、29、57 和 85 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
鼻腔灌洗液和炎症血清学标志物的变化
大体时间：第 1、29、57 和 85 天
第 1、29、57 和 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Jena

调查人员

  • 学习椅：Jochen Mainz, M.D.、University of Jena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月28日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氯化钠 6%的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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