Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6,0%-os nátrium-klorid orr-inhaláció cisztás fibrózisban és krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

2014. november 28. frissítette: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

6,0%-os nátrium-klorid orr-inhaláció cisztás fibrózisban és krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél. Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, leendő klinikai vizsgálat

A rhinosinusitis rendellenességei szinte rendszeresen társulnak a cisztás fibrózishoz (CF). A CF alapvető hibája az exokrin mirigyek kloridcsatornáinak diszfunkciója, amely a felső légúti nyálkahártyát is érinti. Ez a váladék visszatartásához és a bakteriális felülfertőződéssel járó krónikus gyulladáshoz vezet.

CF-ben a rhinosinusitis korlátozhatja az életminőséget, ismételt fül-orr-gégészeti (ENT) műtétet eredményezhet, és felgyorsíthatja a betegség progresszióját azáltal, hogy a baktériumok bejutnak a légutakba.

A multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, prospektív klinikai vizsgálat célja az izotóniás sóoldathoz képest 6%-os nátrium-klorid szino-nazális inhalációjának értékelése a fül-orr-gégészettel kapcsolatos életminőség tekintetében, amelyet a nyálka visszatartása befolyásol. és az ebből eredő gyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Németország
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Németország, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Németország, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál cisztás fibrózist diagnosztizáltak a következők alapján: 2 pozitív verejték-klorid teszt és/vagy genetikai jellemzés
  • Az alany 8 éves vagy annál idősebb
  • a beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • Fogamzóképes korú nőket csak akkor vonnak be a vizsgálatba, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokoll alatt (a sikertelenség aránya <1%, pl. implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók, injekciós szerek, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak nincs krónikus orrnyálkahártya-gyulladása (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS-kritériumok))
  • Az alany kritikus állapota a következőképpen definiálható: kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél < 30% és/vagy artériás oxigéntelítettség < 93% O2-szubsztitúció nélkül; O2-helyettesítés szükséges
  • Az alanynak fül-orr-gégészeti műtétje volt a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nátrium-klorid 6%
Cross-Over! "kísérleti" (1-28. nap), majd Wash-Out (28 nap), majd "placebo-komparátor" (57-85. nap).
Drog: nátrium-klorid 6%
  • napi egy ampulla 6%-os nátrium-klorid
  • inhalációs használat
  • 28 napig
Placebo Comparator: nátrium-klorid 0,9%
Cross-Over! "placebo-összehasonlító" (1-28. nap), majd Wash-Out (28 nap), majd "kísérleti" (57-85. nap).
Drog: nátrium-klorid 0,9%
  • egy ampulla 0,9%-os nátrium-klorid naponta
  • inhalációs használat
  • 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kínai-nazális eredménytesztben, a SNOT-20 adaptálja a CF-et
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az orrmosó folyadékban és a gyulladás szerológiai markereiben
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a nátrium-klorid 6%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel