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낭포성 섬유증 및 만성 비부비동염 환자에서 염화나트륨 6,0%의 비강 흡입

2014년 11월 28일 업데이트: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

낭포성 섬유증 및 만성 비부비동염 환자에서 염화나트륨 6,0%의 비강 흡입. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 임상 시험

비부비동염 장애는 거의 정기적으로 낭포성 섬유증(CF)과 관련이 있습니다. CF의 기본 결함은 동일하게 상기도 점막과 관련된 외분비샘의 염화물 채널의 기능 장애입니다. 세균 중복 감염으로 분비물 보유 및 연속적인 만성 염증을 유발합니다.

CF에서 비부비동염은 삶의 질을 제한하고 반복적인 귀, 코, 인후(ENT) 수술의 원인을 제공하고 기도로의 세균 획득으로 질병 진행을 가속화할 수 있습니다.

다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 임상 시험은 점액 저류의 영향을 받는 ENT 관련 삶의 질과 관련하여 등장 식염수와 비교하여 염화나트륨 6%의 비강 흡입 평가를 목표로 합니다. 그리고 그로 인한 염증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, 독일, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, 독일, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음을 기반으로 낭포성 섬유증 진단을 받았습니다. 2개의 양성 땀 염화물 검사 및/또는 유전적 특징
  • 피험자는 만 8세 이상입니다.
  • 환자 또는 법정대리인의 동의서
  • 가임 여성은 프로토콜 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우에만 연구에 포함됩니다(실패율 <1% 예: 임플란트, 혼합 경구 피임약, 주사제, 일부 자궁내 장치, 금욕 또는 정관 수술 파트너)

제외 기준:

  • 피험자에게 만성 비부비동염이 없음(비부비동염 및 비강 용종(EPOS-기준)에 관한 유럽 입장 문서)
  • 피험자는 다음과 같이 정의된 위독한 상태를 가집니다: 1초 강제 호기량 < 30% 및/또는 산소 치환 없이 동맥 산소 포화도 < 93%; O2-대체의 필요성
  • 피험자는 연구 전 6개월 이내에 이비인후과 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염화나트륨 6%
크로스오버! "실험"(1일 - 28일), 그 다음 세척(28일), 그 다음 "위약 비교기"(57일 - 85일).
의약품: 염화나트륨 6%
  • 하루 1앰플 염화나트륨 6%
  • 흡입 사용
  • 28일 동안
위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
크로스오버! "위약 비교기"(1 - 28일), 워시 아웃(28일), "실험"(57 - 85일).
의약품: 염화나트륨 0,9%
  • 1앰플 염화나트륨 0.9%/일
  • 흡입 사용
  • 28일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sino-nasal-outcome 테스트 SNOT-20 적응 CF의 변화
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
1일, 29일, 57일, 85일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비강 세척액 및 염증의 혈청학적 표지자의 변화
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
1일, 29일, 57일, 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jena

수사관

  • 연구 의자: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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