Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sino-nazální inhalace chloridu sodného 6,0 % u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou

28. listopadu 2014 aktualizováno: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sino-nazální inhalace chloridu sodného 6,0 % u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní klinická studie

Poruchy rinosinusitidy jsou téměř pravidelně spojovány s cystickou fibrózou (CF). Základním defektem CF je dysfunkce chloridových kanálů v exokrinních žlázách, která se stejnou měrou týká i sliznice horních cest dýchacích. Vede k zadržování sekretu a následnému chronickému zánětu s bakteriální superinfekcí.

U CF může rinosinusitida omezit kvalitu života, způsobit opakované operace ucha, nosu a krku (ORL) a urychlit progresi onemocnění tím, že se bakterie dostanou do dýchacích cest.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní klinická studie se zaměřuje na hodnocení sino-nazální inhalace 6% chloridu sodného ve srovnání s izotonickým fyziologickým roztokem s ohledem na kvalitu života související s ORL, která je ovlivněna retencí hlenu a výsledný zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Německo, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Německo, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu cystické fibrózy na základě: 2 pozitivních testů na chlorid v potu a/nebo genetické charakterizace
  • Subjekt je starší 8 let
  • informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Ženy ve fertilním věku jsou do studie zahrnuty pouze tehdy, pokud během protokolu používají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání < 1 %, např. implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, injekce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá chronickou rinosinusitidu (Evropská poziční zpráva o rinosinusitidě a nosních polypech (kritéria EPOS)
  • Subjekt má kritický stav definovaný jako: objem usilovného výdechu za jednu sekundu < 30 % a/nebo arteriální saturace kyslíkem < 93 % bez substituce O2; potřeba O2-substituce
  • Subjekt měl operaci ORL během 6 měsíců před studií
  • Subjekt se účastní dalšího klinického hodnocení do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chlorid sodný 6%
Cross-over! "experimentální" (dny 1 - 28), poté Wash-Out (28 dní), poté "placebo komparátor" (dny 57 - 85).
Lék: chlorid sodný 6%
  • jedna ampulka chloridu sodného 6% denně
  • inhalační použití
  • po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: chlorid sodný 0,9%
Cross-over! "placebo komparátor" (dny 1 - 28), poté Wash-Out (28 dní), poté "experimentální" (dny 57 - 85).
Lék: chlorid sodný 0,9%
  • jedna ampule chloridu sodného 0,9 % denně
  • inhalační použití
  • po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v testu Sino-nasal-outcome SNOT-20 adapt CF
Časové okno: dny 1, 29, 57 a 85
dny 1, 29, 57 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v tekutině z výplachu nosu a v sérologických markerech zánětu
Časové okno: dny 1, 29, 57 a 85
dny 1, 29, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chlorid sodný 6%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit