Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sino-nasal inhalering av natriumklorid 6,0 ​​% hos pasienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitt

28. november 2014 oppdatert av: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sino-nasal inhalasjon av natriumklorid 6,0 ​​% hos pasienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitt. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv klinisk studie

Rhinosinusitt lidelser er nesten regelmessig assosiert med cystisk fibrose (CF). Den grunnleggende defekten ved CF er en dysfunksjon av kloridkanaler i eksokrine kjertler, som også gjelder øvre luftveisslimhinne. Det fører til retensjon av sekreter og påfølgende kronisk betennelse med bakteriell superinfeksjon.

Ved CF kan rhinosinusitt begrense livskvaliteten, gi årsak til gjentatt øre-, nese- og halskirurgi (ØNH) og akselerere sykdomsprogresjonen ved bakterieoppsamling i luftveiene.

Den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, prospektive kliniske studien tar sikte på å evaluere en sino-nasal inhalasjon av natriumklorid 6 % sammenlignet med isotonisk saltvann med hensyn til ØNH-relatert livskvalitet som påvirkes av slimretensjon og den resulterende betennelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Tyskland, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Tyskland, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en bekreftet diagnose av cystisk fibrose basert på: 2 positive svettekloridtester og/eller genetisk karakterisering
  • Emnet er 8 år eller eldre
  • informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant
  • Kvinner i fertil alder er kun inkludert i studien hvis de bruker en effektiv prevensjonsmetode under protokollen (sviktfrekvens <1 %, f.eks. implantater, kombinerte orale prevensjonsmidler, injiserbare midler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ingen kronisk rhinosinusitt (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS-kriterier)
  • Personen har en kritisk tilstand definert som: tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund < 30 % og/eller arteriell oksygenmetning < 93 % uten O2-substitusjon; behov for O2-substitusjon
  • Forsøkspersonen gjennomgikk en ØNH-operasjon innen 6 måneder før studien
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumklorid 6 %
Cross-over! "eksperimentell" (dag 1 - 28), deretter Wash-Out (28 dager), deretter "placebo komparator" (dager 57 - 85).
Legemiddel: natriumklorid 6 %
  • en ampulle natriumklorid 6 % per dag
  • bruk ved innånding
  • i 28 dager
Placebo komparator: natriumklorid 0,9 %
Cross-over! "placebo komparator" (dag 1 - 28), deretter Wash-Out (28 dager), deretter "eksperimentell" (dag 57 - 85).
Legemiddel: natriumklorid 0,9 %
  • en ampulle natriumklorid 0,9 % per dag
  • bruk ved innånding
  • i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Sino-nasal-utfallstesten SNOT-20 tilpasser CF
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i neseskyllevæsken og i de serologiske markørene for betennelse
Tidsramme: dag 1, 29, 57 og 85
dag 1, 29, 57 og 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Studiestol: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på natriumklorid 6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere