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嚢胞性線維症および慢性鼻副鼻腔炎の患者における塩化ナトリウム6.0%の鼻腔吸入

2014年11月28日 更新者：PD Dr. Jochen G. Mainz、University of Jena

嚢胞性線維症および慢性鼻副鼻腔炎の患者における塩化ナトリウム6.0%の鼻腔吸入。多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き臨床試験

鼻副鼻腔炎疾患は、ほぼ定期的に嚢胞性線維症 (CF) に関連しています。 CF の基本的な欠陥は、外分泌腺の塩素チャネルの機能不全であり、これは上気道粘膜にも同様に関係します。 それは分泌物の滞留と、細菌の重複感染を伴う慢性炎症の継続につながります。

CF では、副鼻腔炎によって生活の質が制限され、耳鼻咽喉科 (ENT) 手術を繰り返す原因となり、気道への細菌の侵入によって病気の進行が加速する可能性があります。

この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照前向き臨床試験は、粘液貯留によって影響を受ける耳鼻咽喉科関連の生活の質に関して、等張食塩水と比較した6%塩化ナトリウムの鼻腔吸入を評価することを目的としています。そしてそれによって引き起こされる炎症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg、Baden Würtemberg、ドイツ、69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald、Brandenburg、ドイツ、17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は以下に基づいて嚢胞性線維症の確定診断を受けています: 2 つの汗塩化物検査陽性および/または遺伝的特徴付け
  • 対象者は8歳以上です
  • 患者または法定代理人のインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール中に効果的な避妊方法を使用している場合にのみ研究に含まれます（失敗率<1％、例: インプラント、複合経口避妊薬、注射剤、一部の子宮内避妊具、性的禁欲または精管切除されたパートナー）

除外基準:

  • 被験者は慢性副鼻腔炎を患っていない（鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関するヨーロッパの見解文書（EPOS基準））
  • 被験者は次のように定義される重篤な状態にある: O2 置換なしで 1 秒あたりの努力呼気量が 30% 未満、および/または動脈血酸素飽和度が 93% 未満。 O2置換の必要性
  • 被験者は研究前の6か月以内に耳鼻咽喉科の手術を受けた
  • 被験者は研究参加前30日以内に別の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩化ナトリウム 6%
クロスオーバー！ 「実験」（1～28日目）、次にウォッシュアウト（28日間）、次に「プラセボ比較」（57～85日目）。
薬：塩化ナトリウム 6%
  • 1日あたり1アンプルの塩化ナトリウム6%
  • 吸入使用
  • 28日間
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
クロスオーバー！ 「プラセボ比較」（1～28日目）、次にウォッシュアウト（28日間）、次に「実験」（57～85日目）。
薬：塩化ナトリウム 0.9%
  • 1 アンプル 1 日あたり塩化ナトリウム 0.9%
  • 吸入使用
  • 28日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻鼻結果検査 SNOT-20 アダプト CF の変更点
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
1日目、29日目、57日目、85日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻洗浄液および炎症の血清学的マーカーの変化
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
1日目、29日目、57日目、85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Jena

捜査官

  • スタディチェア：Jochen Mainz, M.D.、University of Jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月28日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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