Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inalazione sino-nasale di cloruro di sodio 6,0% in pazienti con fibrosi cistica e rinosinusite cronica

28 novembre 2014 aggiornato da: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inalazione sino-nasale di cloruro di sodio 6,0% in pazienti con fibrosi cistica e rinosinusite cronica. Uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I disturbi della rinosinusite sono quasi regolarmente associati alla fibrosi cistica (FC). Il difetto di base nella FC è una disfunzione dei canali del cloro nelle ghiandole esocrine che interessa ugualmente la mucosa delle vie aeree superiori. Porta alla ritenzione delle secrezioni e alla consecutiva infiammazione cronica con superinfezione batterica.

Nella FC la rinosinusite può limitare la qualità della vita, causare ripetuti interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola (ORL) e accelerare la progressione della malattia attraverso l'acquisizione di batteri nelle vie aeree.

Lo studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira alla valutazione di un'inalazione sino-nasale di cloruro di sodio al 6% rispetto alla soluzione salina isotonica rispetto alla qualità della vita correlata all'ORL che è influenzata dalla ritenzione di muco e la conseguente infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Germania, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Germania, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi confermata di fibrosi cistica basata su: 2 test positivi per il cloruro nel sudore e/o caratterizzazione genetica
  • Il soggetto ha 8 anni o più
  • consenso informato del paziente o del legale rappresentante
  • Le donne in età fertile sono incluse nello studio solo se utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace durante il protocollo (tasso di fallimento <1%, ad es. protesi, contraccettivi orali combinati, iniettabili, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non presenta rinosinusite cronica (Position Paper europeo su rinosinusite e polipi nasali (criteri EPOS)
  • Il soggetto presenta una condizione critica definita come: volume espiratorio forzato a un secondo < 30% e/o saturazione arteriosa di ossigeno < 93% senza sostituzione di O2; necessità di sostituzione dell'O2
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico ORL entro 6 mesi prima dello studio
  • - Il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cloruro di sodio 6%
Incrocio! "sperimentale" (giorni 1 - 28), quindi Wash-Out (28 giorni), quindi "comparatore placebo" (giorni 57 - 85).
Droga: cloruro di sodio 6%
  • una fiala di cloruro di sodio 6% al giorno
  • uso per inalazione
  • per 28 giorni
Comparatore placebo: cloruro di sodio 0,9%
Incrocio! "placebo comparator" (giorni 1 - 28), quindi Wash-Out (28 giorni), quindi "sperimentale" (giorni 57 - 85).
Droga: cloruro di sodio 0,9%
  • una fiala di cloruro di sodio 0,9% al giorno
  • uso per inalazione
  • per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di esito seno-nasale SNOT-20 adatta CF
Lasso di tempo: giorni 1, 29, 57 e 85
giorni 1, 29, 57 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fluido di lavaggio nasale e nei marcatori sierologici di infiammazione
Lasso di tempo: giorni 1, 29, 57 e 85
giorni 1, 29, 57 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su cloruro di sodio 6%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi