Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sino-nasal inandning av natriumklorid 6,0 ​​% hos patienter med cystisk fibros och kronisk rhinosinusit

28 november 2014 uppdaterad av: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sino-nasal inandning av natriumklorid 6,0 ​​% hos patienter med cystisk fibros och kronisk rhinosinusit. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv klinisk prövning

Rhinosinusitsjukdomar är nästan regelbundet förknippade med cystisk fibros (CF). Den grundläggande defekten i CF är en dysfunktion av kloridkanalerna i exokrina körtlar som likaså rör övre luftvägsslemhinna. Det leder till retention av sekret och på varandra följande kronisk inflammation med bakteriell superinfektion.

Vid CF kan rhinosinusit begränsa livskvaliteten, ge anledning till upprepad öron-, näs- och halsoperation (ENT) och påskynda sjukdomsprogression genom bakteriell insamling i luftvägarna.

Den multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, prospektiva kliniska studien syftar till att utvärdera en sino-nasal inhalation av natriumklorid 6 % jämfört med isoton saltlösning med avseende på ÖNH-relaterad livskvalitet som påverkas av slemretention. och den resulterande inflammationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Tyskland, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Tyskland, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av cystisk fibros baserat på: 2 positiva svettkloridtester och/eller genetisk karakterisering
  • Försökspersonen är 8 år eller äldre
  • informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud
  • Kvinnor i fertil ålder ingår endast i studien om de använder en effektiv preventivmetod under protokollet (felfrekvens <1 % t.ex. implantat, kombinerade p-piller, injicerbara medel, vissa intrauterina anordningar, sexuell abstinens eller vasektomerad partner)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ingen kronisk rhinosinusit (European Position Paper on Rhinosinusit and Nasal Polyps (EPOS-kriterier)
  • Patient har ett kritiskt tillstånd definierat som: forcerad utandningsvolym vid en sekund < 30 % och/eller arteriell syremättnad < 93 % utan O2-substitution; behov av O2-substitution
  • Försökspersonen genomgick en ÖNH-operation inom 6 månader före studien
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumklorid 6%
Cross-Over! "experimentell" (dagar 1 - 28), sedan Wash-Out (28 dagar), sedan "placebo-jämförare" (dagar 57 - 85).
Läkemedel: natriumklorid 6%
  • en ampull natriumklorid 6% per dag
  • användning vid inandning
  • i 28 dagar
Placebo-jämförare: natriumklorid 0,9 %
Cross-Over! "placebo-jämförare" (dagar 1 - 28), sedan Wash-Out (28 dagar), sedan "experimentell" (dagar 57 - 85).
Läkemedel: natriumklorid 0,9 %
  • en ampull natriumklorid 0,9 % per dag
  • användning vid inandning
  • i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Sino-nasal-outcome-testet SNOT-20 anpassar CF
Tidsram: dag 1, 29, 57 och 85
dag 1, 29, 57 och 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i nässköljvätskan och i de serologiska markörerna för inflammation
Tidsram: dag 1, 29, 57 och 85
dag 1, 29, 57 och 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Utredare

  • Studiestol: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på natriumklorid 6%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera