Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkloridin sino-nasaalinen inhalaatio 6,0 % potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen rinosinuiitti

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Natriumkloridin sino-nasaalinen inhalaatio 6,0 % potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen rinosinuiitti. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tuleva kliininen tutkimus

Rhinosinusiittisairaudet liittyvät lähes säännöllisesti kystiseen fibroosiin (CF). CF:n perusvika on eksokriinisten rauhasten kloridikanavien toimintahäiriö, joka koskee myös ylempien hengitysteiden limakalvoja. Se johtaa eritteiden pidättymiseen ja peräkkäiseen krooniseen tulehdukseen, johon liittyy bakteerien superinfektio.

CF:ssä rinosinusiitti voi heikentää elämänlaatua, aiheuttaa toistuvia korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksia ja nopeuttaa taudin etenemistä bakteerien joutuessa hengitysteihin.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan 6 % natriumkloridin sino-nasaalista inhalaatiota verrattuna isotoniseen suolaliuokseen suhteessa ENT-tautiin liittyvään elämänlaatuun, johon liman kertyminen vaikuttaa. ja siitä johtuva tulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa
        • CF-Zentrum
    • Baden Würtemberg
      • Heidelberg, Baden Würtemberg, Saksa, 69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Greifswald, Brandenburg, Saksa, 17487
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • J.W. Goethe Universität - Abtl. Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi, joka perustuu: 2 positiiviseen hikikloriditestiin ja/tai geneettiseen karakterisointiin
  • Kohde on vähintään 8-vuotias
  • potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan aikana (epäonnistumisprosentti <1 %, esim. implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, injektiovalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole kroonista rinosinusiittia (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS-kriteerit)
  • Potilaalla on kriittinen tila, joka määritellään seuraavasti: pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla < 30 % ja/tai valtimoiden happisaturaatio < 93 % ilman O2-substituutiota; O2-korvauksen tarve
  • Koehenkilölle tehtiin ENT-leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natriumkloridi 6 %
Cross-Over! "kokeellinen" (päivät 1 - 28), sitten Wash-Out (28 päivää), sitten "plasebovertailu" (päivät 57 - 85).
Lääke: natriumkloridi 6 %
  • yksi ampulli natriumkloridia 6 % päivässä
  • käyttö hengitettynä
  • 28 päivän ajan
Placebo Comparator: natriumkloridi 0,9 %
Cross-Over! "plasebovertailu" (päivät 1 - 28), sitten Wash-Out (28 päivää), sitten "kokeellinen" (päivät 57 - 85).
Lääke: natriumkloridi 0,9 %
  • yksi ampulli natriumkloridia 0,9 % päivässä
  • käyttö hengitettynä
  • 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Sino-nasaal-tulostestissä SNOT-20 mukauttaa CF:ää
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57 ja 85
päivät 1, 29, 57 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset nenän huuhtelunesteessä ja tulehduksen serologisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: päivät 1, 29, 57 ja 85
päivät 1, 29, 57 ja 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jochen Mainz, M.D., University of Jena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NaCl 6.0%-nasal-CF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset natriumkloridi 6 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa