Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie bij patiënten met chronische nierziekte en gezonde vrijwilligers (CKD)

28 mei 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Farmacokinetische studie van propranolol, losartan en eprosartan bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe chemicaliën in het bloed van patiënten met chronische nierziekte de manier beïnvloeden waarop medicijnen uit het lichaam worden verwijderd. De patiënt neemt één dosis van drie verschillende geneesmiddelen, één per week, voor een totaal van drie enkelvoudige doses. De onderzoekers willen uitzoeken of deze drie verschillende medicijnen op verschillende manieren worden beïnvloed door de chemicaliën in het bloed van patiënten met een nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat eiwitten die bekend staan ​​als medicijntransporters in verschillende menselijke organen en weefsels belangrijk zijn voor de opname, distributie, metabolisatie en eliminatie van een medicijn (ADME)18. De chemische eigenschappen van medicijnen kunnen beïnvloeden of het een transporteiwit nodig heeft om de cel binnen te gaan of niet. Het is niet goed bekend hoe deze eiwitten worden beïnvloed bij chronische ziekten en hoe verschillende geneesmiddelen bij bepaalde ziekten anders kunnen worden opgenomen, gemetaboliseerd of geëlimineerd. Voorlopige studies suggereren dat sommige geneesmiddelen (geneesmiddelen die geneesmiddeltransporteiwitten nodig hebben) een veranderde eliminatie kunnen vertonen in aanwezigheid van uremische toxines. Uremische toxines zijn stoffen die zich ophopen in het bloed van patiënten met een chronische nieraandoening en waarvan vele niet door hemodialyse (HD) worden verwijderd. We veronderstellen dat de verschillende medicijnklassen (BDDCS klasse 1, 2 en 3) een verschillende mate van verandering in AUC zullen hebben, wat betekent dat we voor een medicijn van klasse 1 minder verandering in de AUC zouden zien dan voor een medicijn van klasse 3 omdat een klasse 3-medicijn vereist transporters. Eerdere studies kunnen die vergelijking niet maken omdat ze voor elk medicijn verschillende patiënten gebruikten, dus zelfs als er een verandering was in een medicijn van klasse 1, kan het niet worden vergeleken met een medicijn van klasse 3. Om een ​​nauwkeurige vergelijking te krijgen, testen we de drie medicijnen bij dezelfde patiënt en kijken we hoe de AUC van medicijn naar medicijn verandert binnen dezelfde patiënt, in vergelijking met de gezonde vrijwilliger (die dezelfde drie medicijnen gebruikt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco,, California, Verenigde Staten, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-70 jaar.
  • Gezonde vrijwilligers of chronische nierziekte (GFR<40)
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Vermijd het eten van grapefruit en het drinken van grapefruitsap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag tot het einde van het onderzoek.
  • Onthouding van alcoholische dranken, cafeïnehoudende dranken en sinaasappelsap vanaf 18.00 uur de avond voor een studiedag tot aan het einde van de studiedag.
  • Snel van eten en drinken ten minste 8 uur voorafgaand aan medicatiedosering.
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onderwerpen met bekende allergieën voor propranolol, losartan of eprosartan.
  • Onderwerpen die tabak roken.
  • Proefpersonen met aanhoudend alcohol- of illegaal drugsgebruik.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  • Onderwerpen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie kunnen handhaven.
  • Proefpersonen kunnen protocolinstructies of protocolcriteria niet volgen.
  • Onderwerpen met hematocriet < 30 mg/dL.
  • Proefpersonen die insuline nodig hebben diabetici.
  • Proefpersonen met lage of lage normale bloeddruk (systolische bloeddruk [BP] <100 mmHg)
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische nierziekte
Propranolol, Losartan en Eprosartan zullen worden toegediend aan patiënten bij wie de diagnose chronische nierziekte is gesteld en die een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 40 ml/min hebben.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol 40 mg oraal wordt gegeven met 6 oz water. Gedurende 12 uur worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Propranolol Hydrochloride
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumiaal
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 50 mg oraal wordt gegeven met 6 oz water. Gedurende 12 uur worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
Andere namen:
  • Cozaar
  • Kaliumlosartan
  • Een in
Geneesmiddel: Eprosartan
Erytromycine 125 mg PO wordt gegeven met 6 oz water. Gedurende 12 uur worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
Andere namen:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (in combinatie met hydrochloorthiazide)
  • Teveten Plus (in combinatie met hydrochloorthiazide)
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Propranolol, Losartan en Eprosartan zullen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder chronische nierziekte.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol 40 mg oraal wordt gegeven met 6 oz water. Gedurende 12 uur worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Propranolol Hydrochloride
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumiaal
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 50 mg oraal wordt gegeven met 6 oz water. Gedurende 12 uur worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
Andere namen:
  • Cozaar
  • Kaliumlosartan
  • Een in
Geneesmiddel: Eprosartan
Erytromycine 125 mg PO wordt gegeven met 6 oz water. Gedurende 12 uur worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
Andere namen:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (in combinatie met hydrochloorthiazide)
  • Teveten Plus (in combinatie met hydrochloorthiazide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 3 weken
Drie bezoeken van 12 uur per dag (in verschillende weken) zullen worden onderzocht om gedurende 12 uur bloedmonsters te verkrijgen voor drie verschillende medicijnen. Er worden bloedmonsters genomen om de medicatieconcentratie in het plasma te bepalen. Er is geen therapeutisch effect op deze studie, aangezien patiënten een lage enkelvoudige dosis van de medicatie zullen krijgen en we de verschillende farmacokinetische parameters zullen beoordelen op basis van de concentraties van het geneesmiddel in plasma.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUCSF2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren