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Studio farmacocinetico in pazienti con malattia renale cronica e volontari sani (CKD)

28 maggio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio farmacocinetico di propranololo, losartan ed eprosartan in volontari sani e pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è scoprire come le sostanze chimiche nel sangue dei pazienti con malattia renale cronica influenzano il modo in cui i farmaci vengono rimossi dal corpo. Il paziente assumerà una dose di tre diversi farmaci, uno alla settimana, per un totale di tre singole dosi. Gli investigatori vogliono scoprire se questi tre diversi farmaci sono influenzati in modi diversi dalle sostanze chimiche nel sangue dei pazienti con malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le proteine ​​note come trasportatori di farmaci in diversi organi e tessuti umani sono importanti affinché un farmaco venga assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato (ADME)18. Le proprietà chimiche dei farmaci possono influenzare la necessità o meno di una proteina trasportatrice per entrare nella cellula. Non è ben noto come queste proteine ​​vengano influenzate nelle malattie croniche e come diversi farmaci possano essere assorbiti, metabolizzati o eliminati in modo diverso in determinate malattie. Studi preliminari suggeriscono che alcuni farmaci (quelli che richiedono proteine ​​trasportatrici di farmaci) possono mostrare un'eliminazione alterata in presenza di tossine uremiche. Le tossine uremiche sono sostanze accumulate nel sangue di pazienti con malattia renale cronica e molte non vengono rimosse attraverso l'emodialisi (HD). Ipotizziamo che le diverse classi di farmaci (classe BDDCS 1, 2 e 3) avranno diversi gradi di variazione dell'AUC, il che significa che per un farmaco di classe 1 vedremmo un cambiamento minore nell'AUC rispetto a un farmaco di classe 3 perché un il farmaco di classe 3 richiede trasportatori. Gli studi precedenti non possono fare questo confronto perché hanno utilizzato pazienti diversi per ogni farmaco, quindi anche se ci fosse un cambiamento in un farmaco di classe 1, non può essere paragonato a un farmaco di classe 3. Per ottenere un confronto accurato, testeremo i tre farmaci sullo stesso paziente e vedremo come cambia l'AUC da farmaco a farmaco all'interno dello stesso paziente confrontandolo con il volontario sano (che assume gli stessi tre farmaci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco,, California, Stati Uniti, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Volontari sani o malattia renale cronica (GFR<40)
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Evitare di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo da 7 giorni prima del primo giorno di studio fino al completamento dello studio.
  • Astinenza da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 18:00 della sera prima di una giornata di studio fino al completamento della giornata di studio.
  • Digiunare da cibi e bevande almeno 8 ore prima della somministrazione del farmaco.
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'assunzione dei farmaci in studio
  • Soggetti con allergie note a propranololo, losartan o eprosartan.
  • Soggetti che fumano tabacco.
  • Soggetti con uso continuativo di alcol o droghe illegali.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di concepire.
  • - Soggetti incapaci di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.
  • Soggetti incapaci di seguire le istruzioni del protocollo o i criteri del protocollo.
  • Soggetti con ematocrito < 30 mg/dL.
  • Soggetti diabetici che richiedono insulina.
  • Soggetti con pressione arteriosa bassa o bassa (pressione arteriosa sistolica [PA] <100 mmHg)
  • Soggetti con ipertensione non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia renale cronica
Propranololo, losartan ed eprosartan saranno somministrati a pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica e hanno una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 40 ml/min.
Droga: Propranololo
Propranololo 40 mg PO verrà somministrato con 6 once di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue per 12 ore per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Propranololo cloridrato
  • Ciplar
  • Cipla LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • Innopran XL
  • Sumiale
  • Anaprilin
  • Bedranol SR
Droga: Losartan
Losartan 50mg PO verrà somministrato con 6 once di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue per 12 ore per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
Altri nomi:
  • Cozar
  • Losartan potassico
  • Anin
Droga: Eprosartan
L'eritromicina 125 mg PO verrà somministrata con 6 once di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue per 12 ore per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
Altri nomi:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (associato a idroclorotiazide)
  • Teveten Plus (associato a idroclorotiazide)
Sperimentale: Volontari sani
Propranololo, Losartan ed Eprosartan saranno somministrati a volontari sani senza malattia renale cronica.
Droga: Propranololo
Propranololo 40 mg PO verrà somministrato con 6 once di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue per 12 ore per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Propranololo cloridrato
  • Ciplar
  • Cipla LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • Innopran XL
  • Sumiale
  • Anaprilin
  • Bedranol SR
Droga: Losartan
Losartan 50mg PO verrà somministrato con 6 once di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue per 12 ore per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
Altri nomi:
  • Cozar
  • Losartan potassico
  • Anin
Droga: Eprosartan
L'eritromicina 125 mg PO verrà somministrata con 6 once di acqua. Verranno prelevati campioni di sangue per 12 ore per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
Altri nomi:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (associato a idroclorotiazide)
  • Teveten Plus (associato a idroclorotiazide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 3 settimane
Saranno esaminate tre visite giornaliere di 12 ore (in settimane diverse) per ottenere campioni di sangue per 12 ore per tre diversi farmaci. Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la concentrazione del farmaco nel plasma. Non vi è alcun effetto terapeutico su questo studio, poiché i pazienti riceveranno una dose singola bassa del farmaco e valuteremo i diversi parametri farmacocinetici in base alle concentrazioni del medicinale nel plasma.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCSF2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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