Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zdrowych ochotników (CKD)

28 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie farmakokinetyczne propranololu, losartanu i eprosartanu u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób substancje chemiczne we krwi pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wpływają na usuwanie leków z organizmu. Pacjent przyjmuje jedną dawkę trzech różnych leków, po jednej w każdym tygodniu, w sumie trzy pojedyncze dawki. Badacze chcą dowiedzieć się, czy na te trzy różne leki w różny sposób wpływają substancje chemiczne we krwi pacjentów z chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że białka znane jako transportery leków w różnych narządach i tkankach człowieka są ważne dla wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leku (ADME)18. Właściwości chemiczne leków mogą wpływać na to, czy potrzebuje białka transportera, aby dostać się do komórki, czy nie. Nie jest dobrze wiadomo, w jaki sposób te białka wpływają na choroby przewlekłe i jak różne leki mogą być wchłaniane, metabolizowane lub eliminowane w różny sposób w niektórych chorobach. Wstępne badania sugerują, że niektóre leki (wymagające białek transportujących leki) mogą wykazywać zmienioną eliminację w obecności toksyn mocznicowych. Toksyny mocznicowe to substancje gromadzące się we krwi pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wiele z nich nie jest usuwanych podczas hemodializy (HD). Stawiamy hipotezę, że różne klasy leków (BDDCS klasy 1, 2 i 3) będą miały różne stopnie zmian AUC, co oznacza, że ​​dla leku klasy 1 zaobserwowalibyśmy mniejszą zmianę AUC niż dla leku klasy 3, ponieważ lek klasy 3 wymaga transporterów. W poprzednich badaniach nie można było dokonać takiego porównania, ponieważ używano różnych pacjentów dla każdego leku, więc nawet jeśli nastąpiła zmiana w leku klasy 1, nie można tego porównać z lekiem klasy 3. Aby uzyskać dokładne porównanie, przetestujemy trzy leki na tym samym pacjencie i zobaczymy, jak zmienia się AUC leku na lek u tego samego pacjenta, porównując go ze zdrowym ochotnikiem (przyjmującym te same trzy leki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco,, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
  • Zdrowi ochotnicy lub przewlekła choroba nerek (GFR<40)
  • Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania badania.
  • Unikaj jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszym dniem badania do zakończenia badania.
  • Wstrzemięźliwość od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 18:00 w nocy poprzedzającej dzień studiów do zakończenia dnia studiów.
  • Pościć od jedzenia i napojów co najmniej 8 godzin przed podaniem leku.
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do przyjmowania badanych leków
  • Osoby ze znaną alergią na propranolol, losartan lub eprosartan.
  • Osoby palące tytoń.
  • Osoby z ciągłym używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Osoby niezdolne do utrzymania odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji protokołu lub kryteriów protokołu.
  • Pacjenci z hematokrytem < 30 mg/dL.
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny.
  • Pacjenci z niskim lub niskim normalnym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi [BP] <100 mmHg)
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekłą chorobę nerek
Propranolol, losartan i eprosartan będą podawane pacjentom, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi poniżej 40 ml/min.
Lek: Propranolol
Propranolol 40 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Chlorowodorek propranololu
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal Los Angeles
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilina
  • Bedranol SR
Lek: Losartan
Losartan 50 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Potas losartanu
  • Anin
Lek: Eprosartan
Erytromycyna 125 mg PO zostanie podana z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)
  • Teveten Plus (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Propranolol, losartan i eprosartan będą podawane zdrowym ochotnikom bez przewlekłej choroby nerek.
Lek: Propranolol
Propranolol 40 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Chlorowodorek propranololu
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal Los Angeles
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilina
  • Bedranol SR
Lek: Losartan
Losartan 50 mg PO zostanie podany z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Potas losartanu
  • Anin
Lek: Eprosartan
Erytromycyna 125 mg PO zostanie podana z 6 uncjami wody. Próbki krwi będą pobierane przez 12 godzin w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
Inne nazwy:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)
  • Teveten Plus (w połączeniu z hydrochlorotiazydem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zbadane zostaną trzy 12-godzinne wizyty (w różnych tygodniach) w celu pobrania próbek krwi przez 12 godzin dla trzech różnych leków. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia leku w osoczu. W tym badaniu nie ma efektu terapeutycznego, ponieważ pacjenci otrzymają niską pojedynczą dawkę leku, a my ocenimy różne parametry farmakokinetyczne na podstawie stężeń leku w osoczu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUCSF2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj