Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zdravých dobrovolníků (CKD)

28. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakokinetická studie propranololu, losartanu a eprosartanu u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je zjistit, jak chemické látky v krvi pacientů s chronickým onemocněním ledvin ovlivňují to, jak jsou léky odstraňovány z těla. Pacient bude užívat jednu dávku tří různých léků, jednu každý týden, celkem tři jednotlivé dávky. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou tyto tři různé léky ovlivněny různými způsoby chemikáliemi v krvi pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že proteiny známé jako transportéry léčiv v různých lidských orgánech a tkáních jsou důležité pro to, aby se léčivo absorbovalo, distribuovalo, metabolizovalo a eliminovalo (ADME)18. Chemické vlastnosti léků mohou ovlivnit, zda potřebuje transportní protein ke vstupu do buňky nebo ne. Není dobře známo, jak jsou tyto proteiny ovlivňovány u chronických onemocnění a jak mohou být různé léky při určitých onemocněních absorbovány, metabolizovány nebo eliminovány odlišně. Předběžné studie naznačují, že některé léky (které vyžadují proteiny transportující léky) mohou vykazovat změněnou eliminaci v přítomnosti uremických toxinů. Uremické toxiny jsou látky akumulované v krvi pacientů s chronickým onemocněním ledvin a mnohé nejsou odstraněny hemodialýzou (HD). Předpokládáme, že různé třídy léků (BDDCS třída 1, 2 a 3) budou mít různé stupně změn v AUC, což znamená, že u léku třídy 1 bychom viděli menší změnu AUC než u léku třídy 3, protože lék třídy 3 vyžaduje transportéry. Předchozí studie nemohou toto srovnání provést, protože pro každý lék používali jiné pacienty, takže i kdyby došlo ke změně u léku 1. třídy, nelze ho srovnávat s lékem 3. třídy. Abychom získali přesné srovnání, otestujeme tři léky na stejném pacientovi a uvidíme, jak se jeho AUC mění od léku k léku u stejného pacienta ve srovnání se zdravým dobrovolníkem (užívajícím stejné tři léky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco,, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-70 let.
  • Zdraví dobrovolníci nebo chronické onemocnění ledvin (GFR<40)
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  • Vyhněte se konzumaci grapefruitu a pití grapefruitové šťávy od 7 dnů před prvním dnem studie až do dokončení studie.
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 18:00 večer před dnem studie až do ukončení dne studie.
  • Nejpozději od jídla a nápojů nejméně 8 hodin před podáním léku.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k užívání studovaných léků
  • Subjekty se známou alergií na propranolol, losartan nebo eprosartan.
  • Subjekty, které kouří tabák.
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Subjekty neschopné udržet adekvátní antikoncepci během studie.
  • Subjekty neschopné dodržovat pokyny protokolu nebo kritéria protokolu.
  • Subjekty s hematokritem < 30 mg/dl.
  • Subjekty, které jsou diabetiky vyžadující inzulín.
  • Osoby s nízkým nebo nízkým normálním krevním tlakem (systolický krevní tlak [BP] <100 mmHg)
  • Subjekty s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronické onemocnění ledvin
Propranolol, losartan a eprosartan budou podávány pacientům, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a mají glomerulární filtraci (GFR) nižší než 40 ml/min.
Lék: Propranolol
Propranolol 40 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin ke stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Propranolol hydrochlorid
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Lék: Losartan
Losartan 50 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • Losartan draselný
  • Anin
Lék: Eprosartan
Erythromycin 125 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (spárovaný s hydrochlorothiazidem)
  • Teveten Plus (spárovaný s hydrochlorothiazidem)
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Propranolol, losartan a eprosartan budou podávány zdravým dobrovolníkům bez chronického onemocnění ledvin.
Lék: Propranolol
Propranolol 40 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin ke stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Propranolol hydrochlorid
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Lék: Losartan
Losartan 50 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • Losartan draselný
  • Anin
Lék: Eprosartan
Erythromycin 125 mg PO bude podáván s 6 uncí vody. Vzorky krve budou odebírány po dobu 12 hodin pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
Ostatní jména:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (spárovaný s hydrochlorothiazidem)
  • Teveten Plus (spárovaný s hydrochlorothiazidem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 3 týdny
Budou zkoumány tři 12hodinové denní návštěvy (v různých týdnech), aby se získaly vzorky krve po dobu 12 hodin pro tři různé léky. Pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě budou odebrány vzorky krve. Na tuto studii není žádný terapeutický účinek, protože pacienti dostanou nízkou jednorázovou dávku léku a budeme posuzovat různé farmakokinetické parametry na základě koncentrací léku v plazmě.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCSF2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit