Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med kronisk nyresygdom og raske frivillige (CKD)

28. maj 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Farmakokinetisk undersøgelse af propranolol, losartan og eprosartan hos raske frivillige og patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan kemikalier i blodet hos patienter med kronisk nyresygdom påvirker, hvordan medicin fjernes fra kroppen. Patienten vil tage en dosis af tre forskellige lægemidler, en på hver uge, i alt tre enkeltdoser. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om disse tre forskellige lægemidler påvirkes på forskellig måde af kemikalierne i blodet hos patienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at proteiner kendt som lægemiddeltransportører i forskellige menneskelige organer og væv er vigtige for, at et lægemiddel kan absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres (ADME)18. Lægemidlers kemiske egenskaber kan påvirke, om det har brug for et transportprotein for at komme ind i cellen eller ej. Det er ikke velkendt, hvordan disse proteiner påvirkes ved kronisk sygdom, og hvordan forskellige lægemidler kan absorberes, metaboliseres eller elimineres forskelligt i visse sygdomme. Foreløbige undersøgelser tyder på, at nogle lægemidler (dem, der kræver lægemiddeltransportproteiner) kan udvise ændret elimination i nærvær af uremiske toksiner. Uræmiske toksiner er stoffer, der ophobes i blodet hos patienter med kronisk nyresygdom, og mange fjernes ikke gennem hæmodialyse (HD). Vi antager, at de forskellige klasser af lægemidler (BDDCS klasse 1, 2 og 3) vil have forskellige grader af ændringer i AUC, hvilket betyder, at vi for et klasse 1 lægemiddel ville se mindre en ændring i AUC end i et klasse 3 lægemiddel, fordi en klasse 3 lægemiddel kræver transportører. Tidligere undersøgelser kan ikke foretage den sammenligning, fordi de brugte forskellige patienter til hvert lægemiddel, så selvom der var en ændring i et klasse 1 lægemiddel, kan det ikke sammenlignes med et klasse 3 lægemiddel. For at få en nøjagtig sammenligning, vil vi teste de tre lægemidler på den samme patient og se, hvordan han AUC ændrer sig fra lægemiddel til lægemiddel inden for den samme patient, sammenlignet med den raske frivillige (der tager de samme tre lægemidler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco,, California, Forenede Stater, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-70 år.
  • Raske frivillige eller kronisk nyresygdom (GFR<40)
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.
  • Undgå at spise grapefrugt og drikke grapefrugtjuice fra 7 dage før den første undersøgelsesdag, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 18.00 natten før en studiedag, indtil studiedagen er afsluttet.
  • Fast fra mad og drikkevarer mindst 8 timer før medicindosering.
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikationer til at tage undersøgelseslægemidlerne
  • Personer med kendt allergi over for propranolol, losartan eller eprosartan.
  • Personer, der ryger tobak.
  • Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at følge protokolinstruktioner eller protokolkriterier.
  • Forsøgspersoner med hæmatokrit < 30 mg/dL.
  • Forsøgspersoner, der er insulinkrævende diabetikere.
  • Personer med lavt eller lavt normalt blodtryk (systolisk blodtryk [BP] <100 mmHg)
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom
Propranolol, Losartan og Eprosartan vil blive administreret til patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom og har en glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 40 ml/min.
Medicin: Propranolol
Propranolol 40mg PO vil blive givet med 6 oz vand. Blodprøver vil blive taget i 12 timer for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
Andre navne:
  • Inderal
  • Propranololhydrochlorid
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Alocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Medicin: Losartan
Losartan 50mg PO vil blive givet med 6 oz vand. Blodprøver vil blive taget i 12 timer for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
Andre navne:
  • Cozaar
  • Losartan kalium
  • Anin
Medicin: Eprosartan
Erythromycin 125mg PO vil blive givet med 6 oz vand. Blodprøver vil blive taget i 12 timer for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
Andre navne:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (parret med hydrochlorthiazid)
  • Teveten Plus (parret med hydrochlorthiazid)
Eksperimentel: Sunde frivillige
Propranolol, Losartan og Eprosartan vil blive givet til raske frivillige uden kronisk nyresygdom.
Medicin: Propranolol
Propranolol 40mg PO vil blive givet med 6 oz vand. Blodprøver vil blive taget i 12 timer for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
Andre navne:
  • Inderal
  • Propranololhydrochlorid
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Alocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Bedranol SR
Medicin: Losartan
Losartan 50mg PO vil blive givet med 6 oz vand. Blodprøver vil blive taget i 12 timer for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
Andre navne:
  • Cozaar
  • Losartan kalium
  • Anin
Medicin: Eprosartan
Erythromycin 125mg PO vil blive givet med 6 oz vand. Blodprøver vil blive taget i 12 timer for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
Andre navne:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (parret med hydrochlorthiazid)
  • Teveten Plus (parret med hydrochlorthiazid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 3 uger
Tre 12-timers dages besøg (på forskellige uger) vil blive undersøgt for at få blodprøver i 12 timer for tre forskellige medikamenter. Blodprøver vil blive taget for at bestemme medicinkoncentrationen i plasmaet. Der er ingen terapeutisk effekt på dette studie, da patienter vil modtage en lav enkeltdosis af medicinen, og vi vil vurdere de forskellige farmakokinetiske parametre baseret på koncentrationen af ​​medicinen i plasma.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCSF2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sygdom

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner