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Estudio farmacocinético en pacientes con enfermedad renal crónica y voluntarios sanos (CKD)

28 de mayo de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio farmacocinético de propranolol, losartán y eprosartán en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es averiguar cómo las sustancias químicas en la sangre de los pacientes con enfermedad renal crónica afectan la forma en que se eliminan los medicamentos del cuerpo. El paciente tomará una dosis de tres medicamentos diferentes, uno cada semana, para un total de tres dosis únicas. Los investigadores quieren saber si estos tres medicamentos diferentes se ven afectados de diferentes maneras por las sustancias químicas en la sangre de los pacientes con enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que las proteínas conocidas como transportadores de fármacos en diferentes órganos y tejidos humanos son importantes para que un fármaco sea absorbido, distribuido, metabolizado y eliminado (ADME)18. Las propiedades químicas de las drogas pueden afectar si necesita una proteína transportadora para ingresar a la célula o no. No se sabe bien cómo se ven afectadas estas proteínas en las enfermedades crónicas y cómo los diferentes fármacos pueden absorberse, metabolizarse o eliminarse de manera diferente en ciertas enfermedades. Los estudios preliminares sugieren que algunos fármacos (los que requieren proteínas transportadoras de fármacos) pueden mostrar una eliminación alterada en presencia de toxinas urémicas. Las toxinas urémicas son sustancias acumuladas en la sangre de pacientes con enfermedad renal crónica y muchas no se eliminan mediante hemodiálisis (HD). Nuestra hipótesis es que las diferentes clases de fármacos (BDDCS clase 1, 2 y 3) tendrán diferentes grados de cambios en el AUC, lo que significa que para un fármaco de clase 1 veríamos un cambio menor en el AUC que en un fármaco de clase 3 porque un El fármaco de clase 3 requiere transportadores. Los estudios anteriores no pueden hacer esa comparación porque usaron diferentes pacientes para cada fármaco, por lo que incluso si hubo un cambio en un fármaco de clase 1, no se puede comparar con un fármaco de clase 3. Para obtener una comparación precisa, probaremos los tres fármacos en el mismo paciente y veremos cómo cambia el AUC de un fármaco a otro dentro del mismo paciente comparándolo con el voluntario sano (que toma los mismos tres fármacos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco,, California, Estados Unidos, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 18 a 70 años de edad.
  • Voluntarios sanos o enfermedad renal crónica (TFG<40)
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Evite comer toronja y beber jugo de toronja desde los 7 días anteriores al primer día del estudio hasta la finalización del estudio.
  • Abstinencia de bebidas alcohólicas, bebidas con cafeína y jugo de naranja desde las 6:00 p. m. de la noche anterior al día de estudio hasta la finalización del día de estudio.
  • Ayuna de alimentos y bebidas al menos 8 horas antes de la dosificación del medicamento.
  • Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para tomar los medicamentos del estudio
  • Sujetos con alergias conocidas al propranolol, losartán o eprosartán.
  • Sujetos que fuman tabaco.
  • Sujetos con consumo continuo de alcohol o drogas ilegales.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando concebir.
  • Sujetos incapaces de mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio.
  • Sujetos incapaces de seguir las instrucciones del protocolo o los criterios del protocolo.
  • Sujetos con hematocrito < 30mg/dL.
  • Sujetos que son diabéticos que requieren insulina.
  • Sujetos con presión arterial normal baja o baja (presión arterial sistólica [PA] <100 mmHg)
  • Sujetos con presión arterial alta no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad Renal Crónica
Propranolol, Losartán y Eprosartán se administrarán a pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedad renal crónica y tengan una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 40 ml/min.
Propranolol 40 mg PO se administrará con 6 oz de agua. Se obtendrán muestras de sangre durante 12 horas para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Clorhidrato de propranolol
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardilo
  • Deralín
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilino
  • Bedranol SR
Losartan 50 mg PO se administrará con 6 oz de agua. Se obtendrán muestras de sangre durante 12 horas para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
Otros nombres:
  • Cózaar
  • Losartán potásico
  • Una en
Se administrará eritromicina de 125 mg por vía oral con 6 onzas de agua. Se obtendrán muestras de sangre durante 12 horas para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
Otros nombres:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (junto con hidroclorotiazida)
  • Teveten Plus (junto con hidroclorotiazida)
Experimental: Voluntarios Saludables
Propranolol, Losartán y Eprosartán se administrarán a voluntarios sanos sin enfermedad renal crónica.
Propranolol 40 mg PO se administrará con 6 oz de agua. Se obtendrán muestras de sangre durante 12 horas para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Clorhidrato de propranolol
  • Ciplar
  • Ciplar LA
  • Inderal LA
  • Avlocardilo
  • Deralín
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilino
  • Bedranol SR
Losartan 50 mg PO se administrará con 6 oz de agua. Se obtendrán muestras de sangre durante 12 horas para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
Otros nombres:
  • Cózaar
  • Losartán potásico
  • Una en
Se administrará eritromicina de 125 mg por vía oral con 6 onzas de agua. Se obtendrán muestras de sangre durante 12 horas para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
Otros nombres:
  • Teveten
  • Eprozar
  • Teveten HCT (junto con hidroclorotiazida)
  • Teveten Plus (junto con hidroclorotiazida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se investigarán tres visitas diarias de 12 horas (en semanas diferentes) para obtener muestras de sangre durante 12 horas para tres medicamentos diferentes. Se obtendrán muestras de sangre para determinar la concentración del medicamento en el plasma. No hay ningún efecto terapéutico en este estudio, ya que los pacientes recibirán una dosis única baja del medicamento y evaluaremos los diferentes parámetros farmacocinéticos en función de las concentraciones del medicamento en plasma.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propranolol

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