Studie van preoperatief beheer van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) en angiotensine-receptorblokkerende (ARB) medicatie (PASS)
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Onderzoek naar preoperatieve remming van het angiotensinesysteem: een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek naar preoperatief beheer van medicijnen die het renine-angiotensinesysteem remmen
Patiënten die een stabiele dosis ACE-remmer of ARB-medicatie gebruiken en die gepland staan voor electieve chirurgie, worden gerandomiseerd om hun ACE-remmer of ARB in te nemen tot en met de ochtend van de operatie, of om ze een dag voorafgaand aan de operatie vast te houden.
De patiënten worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd om eventuele nadelige gezondheidsresultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel een ACEi, ARB of beide volgt
- geen verandering in deze medicijnen tijdens de twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- gepland voor niet-cardiale chirurgie die regionale of algemene anesthesie vereist
- minimale verwachte verblijfsduur per nacht
- leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- expliciete instructies die door het chirurgisch team aan de patiënt zijn verstrekt met betrekking tot de perioperatieve behandeling van ACEi of ARB
- significante hypertensie in preoperatieve beoordelingskliniek (systolische bloeddruk ≥180 mmHg OF diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
- significante hypotensie in preoperatieve beoordelingskliniek (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- voorafgaande inschrijving in de studie
- deelname aan een ander onderzoek naar antihypertensiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doorgaan met ACEi/ARB
Patiënten in deze groep blijven hun chronische ACEi/ARB-medicatie gebruiken tot en met de dag van de operatie.
|
Patiënten houden hun chronische ACEi/ARB-medicatie ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie vast, of blijven de ACEi/ARB-medicatie innemen tot en met de dag van de operatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACEi/ARB vasthouden
Patiënten in deze arm houden hun chronische ACEi/ARB-medicatie ten minste 24 uur voor de operatie in.
|
Patiënten houden hun chronische ACEi/ARB-medicatie ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie vast, of blijven de ACEi/ARB-medicatie innemen tot en met de dag van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Klinisch significante hypotensie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Klinisch significante hypertensie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Mrkobrada, MD, University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-09-487
- 16503 (ANDER: REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .