Badanie postępowania przedoperacyjnego z lekami będącymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi) i blokerami receptora angiotensyny (ARB) (PASS)
21 października 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Badanie przedoperacyjnego hamowania układu angiotensyny: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące przedoperacyjnego postępowania z lekami hamującymi układ renina-angiotensyna
Pacjenci przyjmujący stabilną dawkę inhibitora ACE lub leku ARB, u których zaplanowano planowaną operację, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej inhibitor ACE lub ARB do rana w dniu operacji włącznie lub do grupy pozostającej w szpitalu na dzień przed operacją.
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji, aby ocenić ewentualne niekorzystne skutki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie przyjmuje ACEi, ARB lub oba
- brak zmian w tych lekach w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- planowanych do operacji niekardiochirurgicznych wymagających znieczulenia regionalnego lub ogólnego
- minimalna przewidywana długość noclegu
- wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- wyraźne instrukcje przekazane pacjentowi przez zespół chirurgiczny dotyczące postępowania okołooperacyjnego z ACEi lub ARB
- istotne nadciśnienie w poradni oceny przedoperacyjnej (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg LUB ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg)
- znaczne niedociśnienie w poradni oceny przedoperacyjnej (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
- wcześniejsze zgłoszenie się na studia
- udział w innym badaniu dotyczącym leków hipotensyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuacja ACEi/ARB
Pacjenci z tej grupy będą nadal przyjmować przewlekle leki ACEi/ARB do dnia operacji włącznie.
|
Pacjenci będą albo wstrzymać swoje przewlekłe leki ACEi/ARB przez co najmniej 24 godziny przed operacją, albo będą kontynuować przyjmowanie leków ACEi/ARB do dnia operacji włącznie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trzymając ACEi/ARB
Pacjenci w tej grupie będą wstrzymywać swoje przewlekłe leki ACEi/ARB co najmniej 24 godziny przed operacją.
|
Pacjenci będą albo wstrzymać swoje przewlekłe leki ACEi/ARB przez co najmniej 24 godziny przed operacją, albo będą kontynuować przyjmowanie leków ACEi/ARB do dnia operacji włącznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Klinicznie istotne niedociśnienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Klinicznie istotne nadciśnienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Mrkobrada, MD, University of Western Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-09-487
- 16503 (INNY: REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .