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Studie zum präoperativen Management von Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEi) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB). (PASS)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Studie zur präoperativen Hemmung des Angiotensin-Systems: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur präoperativen Behandlung von Medikamenten, die das Renin-Angiotensin-System hemmen

Patienten mit einer stabilen Dosis von ACE-Hemmern oder ARB-Medikamenten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, werden randomisiert, um ihren ACE-Hemmer oder ARB bis einschließlich zum Morgen der Operation einzunehmen oder sie einen Tag vor der Operation auszusetzen. Die Patienten werden nach der Operation 30 Tage lang beobachtet, um etwaige nachteilige gesundheitliche Folgen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit unter einem ACEi, ARB oder beidem
  • keine Änderung dieser Medikamente während der zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • geplant für eine nicht-kardiale Operation, die eine Regional- oder Vollnarkose erfordert
  • voraussichtliche Mindestaufenthaltsdauer über Nacht
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • explizite Anweisungen, die dem Patienten vom Operationsteam bezüglich des perioperativen Managements von ACEi oder ARB gegeben werden
  • Signifikanter Bluthochdruck in der präoperativen Beurteilungsklinik (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg ODER diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg)
  • signifikante Hypotonie in der präoperativen Beurteilungsklinik (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • vorherige Einschreibung in das Studium
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsetzung von ACEi/ARB
Patienten in dieser Gruppe nehmen ihre chronischen ACEi/ARB-Medikamente bis einschließlich zum Tag der Operation weiter ein.
Verfahren: Präoperatives ACEi/ARB-Management
Die Patienten werden entweder ihre chronische ACEi/ARB-Medikamente für mindestens 24 Stunden vor der Operation behalten oder die ACEi/ARB-Medikamente bis einschließlich zum Tag der Operation weiter einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Halte ACEi/ARB
Patienten in diesem Arm werden ihre chronische ACEi/ARB-Medikation mindestens 24 Stunden vor der Operation beibehalten.
Verfahren: Präoperatives ACEi/ARB-Management
Die Patienten werden entweder ihre chronische ACEi/ARB-Medikamente für mindestens 24 Stunden vor der Operation behalten oder die ACEi/ARB-Medikamente bis einschließlich zum Tag der Operation weiter einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Klinisch signifikante Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Klinisch signifikanter Bluthochdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Mrkobrada, MD, University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-09-487
  • 16503 (ANDERE: REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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