Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) és az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) gyógyszerek műtét előtti kezelésének vizsgálata (PASS)
2021. október 21. frissítette: Lawson Health Research Institute
Az angiotenzin rendszer műtét előtti gátlásáról szóló tanulmány: A renin-angiotenzin rendszert gátló gyógyszerek műtét előtti kezelésének leendő, véletlenszerű, egyszeri vak vizsgálata
Azokat a betegeket, akik stabil dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t szednek, és akiket elektív műtétre terveznek, randomizálják, hogy ACE-gátlót vagy ARB-t szedjenek a műtét reggeléig, vagy egy nappal a műtét előtt.
A betegeket a műtét után 30 napig követik, hogy értékeljék az esetleges káros egészségügyi következményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg ACEi-t, ARB-t vagy mindkettőt szed
- nem változott ezekben a gyógyszerekben a vizsgálatba való felvételt megelőző két hét során
- regionális vagy általános érzéstelenítést igénylő nem szívműtétre tervezett
- minimális éjszakai tartózkodási idő
- életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- a sebészeti csapat által a páciensnek adott egyértelmű utasítások az ACEi vagy az ARB perioperatív kezelésére vonatkozóan
- szignifikáns magas vérnyomás a műtét előtti értékelő klinikán (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm)
- szignifikáns hipotenzió a műtét előtti klinikán (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
- előzetes beiratkozás a tanulmányba
- részvétel egy másik, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel foglalkozó kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACEi/ARB folytatása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek továbbra is szedik krónikus ACEi/ARB gyógyszereiket a műtét napjáig bezárólag.
|
A betegek a krónikus ACEi/ARB gyógyszert legalább 24 órával a műtét előtt megtartják, vagy folytatják az ACEi/ARB gyógyszer szedését a műtét napjáig bezárólag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACEi/ARB birtokában
Az ebben a karban lévő betegek a krónikus ACEi/ARB-kezelést legalább 24 órával a műtét előtt megtartják.
|
A betegek a krónikus ACEi/ARB gyógyszert legalább 24 órával a műtét előtt megtartják, vagy folytatják az ACEi/ARB gyógyszer szedését a műtét napjáig bezárólag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Klinikailag jelentős hipotenzió
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Klinikailag jelentős hipertónia
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kardiovaszkuláris morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Mrkobrada, MD, University of Western Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-09-487
- 16503 (EGYÉB: REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .