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Studio sulla gestione preoperatoria dei farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) (PASS)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Studio sull'inibizione preoperatoria del sistema dell'angiotensina: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco sulla gestione preoperatoria dei farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina

I pazienti con una dose stabile di ACE inibitore o ARB che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo saranno randomizzati per assumere il loro ACE inibitore o ARB fino alla mattina dell'intervento inclusa o per trattenerli un giorno prima dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali esiti avversi per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente prendendo un ACEi, ARB o entrambi
  • nessun cambiamento in questi farmaci durante le due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • programmato per chirurgia non cardiaca che richieda anestesia regionale o generale
  • durata minima del pernottamento prevista
  • età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • istruzioni esplicite fornite al paziente dall'équipe chirurgica in merito alla gestione perioperatoria di ACEi o ARB
  • ipertensione significativa nella clinica di valutazione preoperatoria (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
  • ipotensione significativa nella clinica di valutazione preoperatoria (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • precedente iscrizione allo studio
  • partecipazione a un altro studio di ricerca sui farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Continuando ACEi/ARB
I pazienti in questo gruppo continueranno ad assumere i loro farmaci ACEi/ARB cronici fino al giorno dell'intervento chirurgico compreso.
Procedura: Gestione preoperatoria di ACEi/ARB
I pazienti tratterranno il loro farmaco cronico ACEi/ARB per almeno 24 ore prima dell'intervento o continueranno ad assumere il farmaco ACEi/ARB fino al giorno dell'intervento compreso
ACTIVE_COMPARATORE: Tenendo ACEi/ARB
I pazienti in questo braccio manterranno il loro farmaco cronico ACEi/ARB almeno 24 ore prima dell'intervento.
Procedura: Gestione preoperatoria di ACEi/ARB
I pazienti tratterranno il loro farmaco cronico ACEi/ARB per almeno 24 ore prima dell'intervento o continueranno ad assumere il farmaco ACEi/ARB fino al giorno dell'intervento compreso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Ipotensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Ipertensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Mrkobrada, MD, University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-09-487
  • 16503 (ALTRO: REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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