MK0752 en Gemcitabine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met stadium III en IV alvleesklierkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

  • Stadium III en IV, inoperabele ziekte
• Beoordeelbare ziekte door endoscopische echografie of CT-geleiding
• Weefsel dat door de onderzoeker is beoordeeld als toegankelijk voor biopsie - voor patiënten die zijn gerekruteerd voor de dosisescalatiefase waarbij drie eerdere patiënten nog geen biopsieën hebben verstrekt

• Geen bekende hersenmetastasen

  • Patiënten met stabiele symptomen in de afgelopen 4 weken, op een stabiele dosis steroïden en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

• WHO prestatiestatus 0-1
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
• Serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• ALAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN als gevolg van levermetastasen)
• PT ≤ 1,5 keer ULN
• Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (ongecorrigeerd)
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten twee vormen van zeer effectieve anticonceptie (vrouwen) gebruiken 4 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studietherapie of 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie (mannen) tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studietherapie
• Schriftelijke (getekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming en in staat om mee te werken aan behandeling en follow-up
• Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte, inclusief actieve ongecontroleerde infectie, die een hoog medisch risico voor de patiënt met zich meebrengt
• Geen bekende serologisch positieve HIV- of hepatitis B- of C-infectie
• Geen andere gelijktijdige maligniteiten behalve adequaat behandeld kegelbiopsiecarcinoom in situ van de baarmoederhals, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of overlevenden van kanker die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan voor een eerdere maligniteit, hebben geen bewijs van die ziekte ≥ 5 jaar en worden geacht een verwaarloosbaar risico op herhaling te hebben
• Geen gelijktijdig congestief hartfalen
• Geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen (ziekte van de New York Heart Association klasse III-IV), cardiale ischemie of hartritmestoornissen
• Geen enkele andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt geen goede aanbeveling voor de klinische proef zou maken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Hersteld van eerdere behandelingen
• Eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte is toegestaan. Als eerder een behandeling met gemcitabine is gegeven, moet de patiënt een dosis van ten minste 800 mg/m2 hebben verdragen. Eerdere chemotherapie voor maligne ziekte moet ten minste 3 weken vóór de behandeling van deze studie voltooid zijn (zes weken voor mitomycine C)
• Geen grote borst- of buikoperatie waarvan de patiënt nog niet hersteld is

• Geen gelijktijdige deelname of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

  • Gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek toegestaan

• Geen gelijktijdige warfarine

  • Heparine met laag molecuulgewicht toegestaan
• Geen gelijktijdige radiotherapie (behalve palliatief voor botpijn), endocriene therapie of immunotherapie
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of onderzoeksgeneesmiddelen