MK0752 und Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III und IV, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas

  • Stadium III und IV, nicht resezierbare Erkrankung
• Beurteilbare Krankheit durch endoskopischen Ultraschall oder CT-Führung
• Gewebe, das vom Prüfarzt als für eine Biopsie zugänglich beurteilt wird – für Patienten, die für die Dosiseskalationsphase rekrutiert werden, in der drei vorherige Patienten noch keine Biopsien durchgeführt haben

• Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Patienten mit stabilen Symptomen innerhalb der letzten 4 Wochen, die eine stabile Steroiddosis erhalten und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind teilnahmeberechtigt

PATIENTENMERKMALE:

• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
• Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• ALT ≤ 2,5-mal ULN (≤ 5-mal ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen)
• PT ≤ 1,5 mal ULN
• Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unkorrigiert)
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie zwei hochwirksame Verhütungsformen (Frauen) oder 1 hochwirksame Verhütungsform (Männer) während und 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie anwenden
• Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Behandlung und Nachsorge
• Keine nicht maligne systemische Erkrankung, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion, die ein hohes medizinisches Risiko für den Patienten darstellt
• Keine bekannte serologisch positive HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion
• Bei keinem anderen gleichzeitig auftretenden Malignom, außer dem adäquat behandelten Zapfen-biopsierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, dem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebsüberlebenden, die sich einer potenziell kurativen Therapie für ein früheres Malignom unterzogen haben, gibt es keinen Hinweis auf diese Erkrankung ≥ 5 Jahre , und es wird davon ausgegangen, dass ein vernachlässigbares Wiederholungsrisiko besteht
• Keine gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz
• Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen (Krankheit der New York Heart Association Klasse III-IV), Herzischämie oder Herzrhythmusstörungen
• Keine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einer guten Empfehlung für die klinische Studie machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von früheren Behandlungen erholt
• Eine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung ist zulässig. Wenn zuvor eine Behandlung mit Gemcitabin durchgeführt wurde, muss der Patient eine Dosis von mindestens 800 mg/m2 vertragen haben. Eine vorangegangene Chemotherapie einer bösartigen Erkrankung muss mindestens 3 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgeschlossen sein (sechs Wochen für Mitomycin C)
• Keine größere Brust- oder Bauchoperation, von der sich der Patient noch nicht erholt hat

• Keine gleichzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie erlaubt

• Kein gleichzeitiges Warfarin

  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erlaubt
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie (außer palliativ bei Knochenschmerzen), endokrine Therapie oder Immuntherapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate