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수술로 제거할 수 없는 III기 및 IV기 췌장암 환자 치료에서 MK0752와 젬시타빈 염산염

2015년 10월 13일 업데이트: Cancer Research UK

3기 및 4기 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용한 경구 노치 억제제(MK-0752)의 암 연구 영국 1상 시험

근거: MK0752는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. MK0752를 gemcitabine hydrochloride와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 MK0752를 젬시타빈 염산염과 함께 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 수술로 제거할 수 없는 III기 또는 IV기 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 3기 및 4기 췌장암 환자에서 젬시타빈 염산염과 병용한 MK0752의 권장 2상 용량을 결정합니다. (1단계)

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 평가합니다.
  • 질병 진행까지의 시간 및 6개월 및 1년 생존을 결정하기 위해.
  • CA19-9 수준의 변화율을 결정하기 위해.

제삼기

  • 혈장에서 MK0752의 표적 억제를 평가하기 위해.
  • 종양 조직에서 MK0752 수준을 측정하는 타당성을 탐색합니다.
  • 분자 표적의 종양 발현 측정치와 객관적인 종양 반응 사이의 관계를 확립하기 위함.
  • 젬시타빈 히드로클로라이드와 함께 및 없이 투여될 때 혈장에서 MK0752의 약동학 프로파일을 결정하기 위함.

개요: 이것은 MK0752 및 젬시타빈 염산염의 다기관 1상 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 코스 1에서만 -14, -7, 1, 8, 15 및 22일에 그리고 코스 2에서 시작하여 1, 8, 15 및 22일 및 모든 후속 코스에 대해 경구용 MK0752를 투여받습니다. MK0752 및 젬시타빈 하이드로클로라이드를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 28일*마다 반복됩니다.

참고: *첫 번째 과정은 42일입니다.

환자는 기준선과 -7일에 종양 생검을 받습니다. MK0752 농도에 대해 IHC 및 정성적 RT-PCR 분석을 통해 Notch 경로 억제를 결정하기 위해 종양 샘플을 분석합니다. RT-PCR을 통해 Notch 경로 억제를 결정하기 위해 모낭(머리에서) 샘플을 기준선 및 -7일에 수집합니다. CA 19-9 수준 및 MK0752 농도의 변화를 결정하기 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 28일 동안 추적한 후 1년 동안 2개월마다 추적합니다. 그런 다음 환자는 마지막 환자가 연구에서 치료를 받은 후 최대 1년 동안 정상적인 클리닉 방문의 일부로 후속 조치를 받게 됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, L59 7TF
        • St James' Hospital
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 관 선암종

    • 3기 및 4기, 절제 불가능한 질환
  • 내시경 초음파 또는 CT 유도로 평가 가능한 질병
  • 3명의 이전 환자가 아직 생검을 제공하지 않은 용량 증량 단계에 모집된 환자의 경우 생검에 접근할 수 있는 것으로 연구자가 평가한 조직

  • 알려진 뇌 전이 없음

    • 지난 4주 동안 안정적인 증상이 있고 스테로이드 용량이 안정적이며 사전 동의를 제공할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이로 인한 경우 ≤ 5배 ULN)
  • PT ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(보정되지 않음)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임(여성) 또는 연구 요법 완료 중 및 완료 후 6개월 동안 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임(남성)을 사용해야 합니다.
  • 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력
  • 활동성 비조절 감염을 포함하여 환자에게 높은 의학적 위험을 부여하는 비악성 전신 질환 없음
  • 알려진 혈청학적 양성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 원뿔생검 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 이전 악성종양에 대해 잠재적으로 치유적 요법을 받은 암 생존자를 제외하고 동시 발생하는 다른 악성종양은 ≥ 5년 동안 해당 질병의 증거가 없습니다. , 재발 위험이 무시할 수 있는 수준으로 간주됩니다.
  • 동시 울혈성 심부전 없음
  • 심장 질환(New York Heart Association 클래스 III-IV 질환), 심장 허혈 또는 심장 부정맥의 이전 병력 없음
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 대해 좋은 권장 사항이 되지 않는 다른 상태는 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료에서 회복됨
  • 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법은 허용됩니다. 이전에 젬시타빈 치료를 받은 경우 환자는 최소 800mg/m2의 용량을 견뎌야 합니다. 악성 질환에 대한 이전의 화학 요법은 이 시험에서 치료하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다(미토마이신 C의 경우 6주).
  • 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술 없음

  • 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 또는 계획된 참여 없음

    • 관찰 연구에 동시 참여 허용

  • 동시 와파린 없음

    • 저분자량 ​​헤파린 허용
  • 동시 방사선 요법(뼈 통증에 대한 완화제 제외), 내분비 요법 또는 면역 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 또는 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
젬시타빈 염산염과 병용한 MK0752의 최대 내약 용량 또는 DDO와 임상의가 합의한 대로 800mg/m² 또는 1000mg/m²와 병용한 단일 제제 권장 임상 2상 용량
NCI CTCAE 버전 4.02에 따른 부작용 및 심각도

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
1년 생존
RECIST 기준에 의해 정의된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환
CA19-9 수준의 백분율 변화
MK0752의 혈장 농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Duncan Jodrell, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000669535
  • CRUK-CR0720-11
  • CRUK-MK-0752
  • EUDRACT-2008-004829-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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