Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0752 i chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium III i IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

13 października 2015 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Cancer Research UK Faza I badania doustnego inhibitora Notch (MK-0752) w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki w stadium III i IV

UZASADNIENIE: MK0752 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie MK0752 razem z chlorowodorkiem gemcytabiny może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania MK0752 razem z chlorowodorkiem gemcytabiny oraz sprawdzenie, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie zalecanej dawki II fazy MK0752 w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w III i IV stopniu zaawansowania. (Faza I)

Wtórny

  • Ocena odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie czasu do progresji choroby oraz przeżycia 6 miesięcy i 1 roku.
  • Aby określić procent zmiany poziomów CA19-9.

Trzeciorzędowy

  • Aby ocenić docelowe hamowanie MK0752 w osoczu.
  • Aby zbadać wykonalność pomiaru poziomów MK0752 w tkance nowotworowej.
  • Ustalenie zależności między miarami ekspresji celu molekularnego w guzie a obiektywną odpowiedzią guza.
  • Określenie profilu farmakokinetycznego MK0752 w osoczu przy podawaniu z chlorowodorkiem gemcytabiny i bez chlorowodorku gemcytabiny.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki MK0752 i chlorowodorku gemcytabiny.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują doustnie MK0752 w dniach -14, -7, 1, 8, 15 i 22 tylko w kursie 1 oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 począwszy od kursu 2 i we wszystkich kolejnych kursach. Leczenie za pomocą MK0752 i chlorowodorku gemcytabiny powtarza się co 28 dni* przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pierwszy kurs trwa 42 dni.

Pacjenci przechodzą biopsję guza na początku badania iw dniu -7. Próbki guza są analizowane w celu określenia hamowania szlaku Notch za pomocą IHC i jakościowej analizy RT-PCR oraz dla stężeń MK0752. Próbki mieszków włosowych (z głowy) zbiera się na linii podstawowej iw dniu -7 w celu określenia hamowania szlaku Notch za pomocą RT-PCR. Próbki krwi są pobierane okresowo w celu określenia zmian w poziomach CA 19-9 i stężeniach MK0752.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 2 miesiące przez 1 rok. Pacjenci będą następnie obserwowani w ramach normalnych wizyt w klinice przez okres do jednego roku po leczeniu ostatniego pacjenta w ramach badania.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, L59 7TF
        • St James' Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki

    • Stadium III i IV, choroba nieoperacyjna
  • Choroba możliwa do oceny za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub pod kontrolą tomografii komputerowej
  • Tkanka oceniona przez Badacza jako dostępna do biopsji — dla pacjentów rekrutowanych do fazy zwiększania dawki, w przypadku gdy trzech poprzednich pacjentów nie wykonało jeszcze biopsji

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi objawami w ciągu ostatnich 4 tygodni, przyjmujący stałą dawkę steroidów i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
  • PT ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (nieskorygowany)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji (kobiety) 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii lub 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji (mężczyźni) w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy przy leczeniu i obserwacji
  • Żadna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna niekontrolowana infekcja, która stwarza wysokie ryzyko medyczne dla pacjenta
  • Brak znanego serologicznie dodatniego zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Żadne inne współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub osób, które przeżyły raka, które przeszły potencjalnie wyleczalną terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają dowodów na tę chorobę ≥ 5 lat i są uważane za obarczone znikomym ryzykiem nawrotu
  • Brak współistniejącej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak wcześniejszej historii chorób serca (choroba klasy III-IV według New York Heart Association), niedokrwienia mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca
  • Żaden inny stan, który w opinii badacza nie czyniłby pacjenta dobrą rekomendacją do badania klinicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskane z wcześniejszych zabiegów
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej choroby. Jeśli wcześniej stosowano leczenie gemcytabiną, pacjent musiał tolerować dawkę co najmniej 800 mg/m2 pc. Poprzednia chemioterapia choroby nowotworowej musi być zakończona co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu (sześć tygodni dla mitomycyny C)
  • Brak poważnych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, po których pacjent jeszcze nie wyzdrowiał

  • Brak równoczesnego lub planowanego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

    • Dozwolony równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym

  • Brak jednoczesnej warfaryny

    • Dozwolona heparyna drobnocząsteczkowa
  • Brak jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem paliatywnej w przypadku bólu kości), terapii hormonalnej lub immunoterapii
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka MK0752 w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny LUB zalecana dawka fazy II w monoterapii w skojarzeniu z 800 mg/m² lub 1000 mg/m² zgodnie z ustaleniami DDO i klinicystów
Zdarzenie niepożądane i stopień nasilenia zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.02

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Przeżycie po 1 roku
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST
Procentowa zmiana poziomów CA19-9
Stężenia MK0752 w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan Jodrell, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000669535
  • CRUK-CR0720-11
  • CRUK-MK-0752
  • EUDRACT-2008-004829-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj