MK0752 i chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium III i IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki

  • Stadium III i IV, choroba nieoperacyjna
• Choroba możliwa do oceny za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub pod kontrolą tomografii komputerowej
• Tkanka oceniona przez Badacza jako dostępna do biopsji — dla pacjentów rekrutowanych do fazy zwiększania dawki, w przypadku gdy trzech poprzednich pacjentów nie wykonało jeszcze biopsji

• Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi objawami w ciągu ostatnich 4 tygodni, przyjmujący stałą dawkę steroidów i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan sprawności WHO 0-1
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
• PT ≤ 1,5 razy GGN
• Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (nieskorygowany)
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji (kobiety) 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii lub 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji (mężczyźni) w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
• Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy przy leczeniu i obserwacji
• Żadna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna niekontrolowana infekcja, która stwarza wysokie ryzyko medyczne dla pacjenta
• Brak znanego serologicznie dodatniego zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
• Żadne inne współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub osób, które przeżyły raka, które przeszły potencjalnie wyleczalną terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają dowodów na tę chorobę ≥ 5 lat i są uważane za obarczone znikomym ryzykiem nawrotu
• Brak współistniejącej zastoinowej niewydolności serca
• Brak wcześniejszej historii chorób serca (choroba klasy III-IV według New York Heart Association), niedokrwienia mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca
• Żaden inny stan, który w opinii badacza nie czyniłby pacjenta dobrą rekomendacją do badania klinicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskane z wcześniejszych zabiegów
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej choroby. Jeśli wcześniej stosowano leczenie gemcytabiną, pacjent musiał tolerować dawkę co najmniej 800 mg/m2 pc. Poprzednia chemioterapia choroby nowotworowej musi być zakończona co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu (sześć tygodni dla mitomycyny C)
• Brak poważnych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, po których pacjent jeszcze nie wyzdrowiał

• Brak równoczesnego lub planowanego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

  • Dozwolony równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym

• Brak jednoczesnej warfaryny

  • Dozwolona heparyna drobnocząsteczkowa
• Brak jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem paliatywnej w przypadku bólu kości), terapii hormonalnej lub immunoterapii
• Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych