MK0752 и гидрохлорид гемцитабина при лечении пациентов с раком поджелудочной железы III и IV стадии, которые не могут быть удалены хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы

  • Стадия III и IV, неоперабельное заболевание
• Оценка заболевания с помощью эндоскопического УЗИ или КТ-контроля
• Ткань, которая оценивается исследователем как доступная для биопсии — для пациентов, набранных в фазу эскалации дозы, когда три предыдущих пациента еще не проводили биопсию

• Нет известных метастазов в головной мозг

  • Пациенты со стабильными симптомами в течение последних 4 недель, получающие стабильную дозу стероидов и способные дать информированное согласие, имеют право на участие.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
• Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печень)
• ПВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (без коррекции)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать две формы высокоэффективной контрацепции (женщины) за 4 недели до, во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемой терапии или 1 форму высокоэффективной контрацепции (мужчины) во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
• Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие и готовность сотрудничать с лечением и последующим наблюдением
• Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, включая активную неконтролируемую инфекцию, создающих высокий медицинский риск для пациента.
• Нет известных серологически положительных ВИЧ-инфекций или гепатитов В или С.
• Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной карциномы с конусной биопсией in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака кожи, или выживших после рака, которые прошли потенциально излечивающую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования, не имеют признаков этого заболевания в течение ≥ 5 лет. , и считаются подверженными незначительному риску повторения
• Отсутствие сопутствующей застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие в анамнезе сердечных заболеваний (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечной ишемии или сердечной аритмии
• Нет других состояний, которые, по мнению исследователя, не сделали бы пациента хорошей рекомендацией для клинического исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановлен после предыдущего лечения
• Разрешена предшествующая химиотерапия при прогрессирующем заболевании. Если лечение гемцитабином проводилось ранее, пациент должен переносить дозу не менее 800 мг/м2. Предыдущая химиотерапия злокачественного заболевания должна быть завершена как минимум за 3 недели до лечения в этом исследовании (шесть недель для митомицина С).
• Нет крупных торакальных или абдоминальных операций, после которых пациент еще не оправился

• Отсутствие одновременного участия или запланированного участия в другом интервенционном клиническом исследовании

  • Одновременное участие в обсервационном исследовании разрешено

• Нет одновременного варфарина

  • Разрешен низкомолекулярный гепарин
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (кроме паллиативной при болях в костях), эндокринной терапии или иммунотерапии.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия или исследуемые препараты