MK0752 e gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III e IV che non possono essere rimossi chirurgicamente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma duttale del pancreas confermato istologicamente o citologicamente

  • Stadio III e IV, malattia non resecabile
• Malattia valutabile mediante ecografia endoscopica o guida TC
• Tessuto valutato dallo sperimentatore come accessibile alla biopsia - per i pazienti reclutati per la fase di aumento della dose in cui tre pazienti precedenti non hanno già fornito biopsie

• Non sono note metastasi cerebrali

  • Sono ammissibili i pazienti con sintomi stabili nelle ultime 4 settimane, con una dose stabile di steroidi e in grado di dare il consenso informato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se dovuta a metastasi epatiche)
• PT ≤ 1,5 volte ULN
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (non corretta)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace (femmine) 4 settimane prima, durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio o 1 forma di contraccezione altamente efficace (maschi) durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• Consenso informato scritto (firmato e datato) e in grado di collaborare con il trattamento e il follow-up
• Nessuna malattia sistemica non maligna, inclusa un'infezione attiva incontrollata, che conferisce un elevato rischio medico al paziente
• Nessuna infezione da HIV o epatite B o C nota sierologicamente positiva
• Nessun altro tumore maligno concomitante, ad eccezione del carcinoma conico-biopsia in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o sopravvissuti al cancro che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno, non hanno evidenza di tale malattia ≥ 5 anni , e sono ritenuti a rischio di recidiva trascurabile
• Nessuna concomitante insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna storia precedente di malattia cardiaca (malattia di classe III-IV della New York Heart Association), ischemia cardiaca o aritmia cardiaca
• Nessun'altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non renderebbe il paziente una buona raccomandazione per la sperimentazione clinica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da trattamenti precedenti
• È consentita una precedente chemioterapia per malattia avanzata. Se il trattamento con gemcitabina è stato somministrato in precedenza, il paziente deve aver tollerato una dose di almeno 800 mg/m2. La precedente chemioterapia per la malattia maligna deve essere completata almeno 3 settimane prima del trattamento in questo studio (sei settimane per la mitomicina C)
• Nessun intervento chirurgico toracico o addominale maggiore da cui il paziente non si è ancora ripreso

• Nessuna partecipazione concomitante o partecipazione pianificata a un altro studio clinico interventistico

  • Permessa la partecipazione simultanea a uno studio osservazionale

• Nessun warfarin concomitante

  • Consentita eparina a basso peso molecolare
• Nessuna radioterapia concomitante (ad eccezione dei palliativi per il dolore osseo), terapia endocrina o immunoterapia
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o farmaci sperimentali