- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01099826
Toenemende screening op colorectale kanker (CRC) in de eerste lijn
Toenemende CRC-screening in instellingen voor eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige screening vermindert zowel de morbiditeit als de mortaliteit aan darmkanker (CRC). De screeningspercentages blijven echter laag, wat wijst op de noodzaak van innovatief onderzoek om het screeningsgedrag te vergroten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee interventies (Gezondheidscommunicatie op maat [THC] en Motivational Interviewing [MI]) te vergelijken bij het verhogen van CRC-screeningsgedrag. Beide interventies zijn gebaseerd op een sterk conceptueel raamwerk dat is afgeleid van het Health Belief Model (HBM) en het Transtheoretical Model (TTM), waardoor we de onderliggende mechanismen kunnen onderzoeken waarmee deze interventies gedragsverandering beïnvloeden.
Het primaire doel van deze studie is om het gebruik van CRC-screeningstests te vergelijken tussen 804 deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan controle- of interventiecondities; deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de twee locaties (Chicago, IL en Nashville, TN). De 3 onderzoeksgroepen krijgen (1) standaardzorg, (2) gezondheidscommunicatie op maat en (3) motiverende gespreksvoering. Geschiktheidscriteria voor studiedeelnemers zijn onder meer 50 jaar of ouder zijn, geen CRC hebben en een gemiddeld of matig risico hebben op CRC. Studiedeelnemers zullen telefonisch worden ondervraagd over CRC-gerelateerde overtuigingen vóór de interventie (Tijd 1), 1 maand na de interventie (Tijd 2) en 6 maanden na de interventie (respectievelijk Tijd 3 en 4). Dichotome gedragsuitkomsten (wel of geen screeningstest gehad) en stadia van acceptatie van de CRC-screeningstest (gebaseerd op de TTM) zullen worden beoordeeld, evenals sociodemografische en geloofsvoorspellers van screeninggedrag. Binominale en multinomiale logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om het gebruik van screeningstests en het stadium van testacceptatie te evalueren. Sociodemografische variabelen en geloofsvariabelen zullen worden gebruikt als covariaten, met de interventiegroep als primaire onafhankelijke voorspeller. Beschrijvende statistiek en ANOVA zullen worden gebruikt om tussen interventieverschillen in aanvaardbare overtuigingen te beoordelen. Padanalyse (mediatie) zal worden uitgevoerd om de onderliggende mechanismen te onderzoeken waardoor THC en MI op verschillende manieren het CRC-screeningsgedrag kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle geslachten
- kan Engels spreken, lezen, schrijven
- geen diagnose darmkanker
- niet-adherent met screening
- 50 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- darmkanker gehad
- aanhanger van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: leefstijlbegeleiding op maat
|
onderwijs afgestemd op basisovertuigingen door een getrainde counselor via de telefoon
|
|
Experimenteel: leefstijladvisering motiverend
|
motivatiegesprek door getrainde MI-counselors per telefoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voltooiing van de CRC-screeningstest
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na het onderwijs
|
1 en 6 maanden na het onderwijs
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usha Menon, PhD, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR008425 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .